Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning DW-MRI vs FDG PET/CT i påvisning av tidlig tilbakefall av cervikal godt differensiert skjoldbruskkarsinom (THYRIRMTEP)

23. august 2016 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Foreløpig studie av interessen for diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning i tidlig påvisning av differensiert skjoldbruskkarsinom cervical recidiv. Sammenligning med18F-FDG PET/CT

Formålet med studien er å evaluere samsvaret mellom 18F-PET/CT under tyrotropinstimulering og diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning, ved påvisning av restmasse hos 40 pasienter med delvis respons eller residiverende differensiert skjoldbruskkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidsplanen og prosedyrene for studien er som følger:

  • Grunnlinjeevaluering:

    • Klinisk undersøkelse med nakkekografi etter rhTSH-stimulering
    • Normal skanning av hele kroppen

  • Første besøk (inkludering):

    18F-FDG PET/CT DW-MRI av halsen hvis mulig utført kort tid etter PET CT eller innen påfølgende dager

  • Følgende besøk: ved 6 måneder og 12 måneder

    • DW-MRI av nakken utført kort tid etter PET CT eller innen påfølgende dager.
    • Ultrasonografi veiledet finnålsaspirasjon for cytologi for påvisning av cervikale metastaser og identifisering av tyroglobulin i nåleutvaskingsvæsken ved behov og i tilfelle positivitet av enten PET- eller DW-MRI-undersøkelser.
    • Histologisk vurdering av biopsier hvis utført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne,
  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre,

  • Histologisk bekreftet papillært eller follikulært differensiert skjoldbruskkarsinom med delvis respons eller fullstendig respons, definert av

    • Tyroglobulin > 2 μg/L under tyrotrofinstimulering, fire måneder etter minst to 131-I-baserte behandlinger (3,7 GBq/100mCi eller mer hvis optimale forhold),
    • Negativ forlengelsesvurdering (total kroppsbeinskanning, (3,7 GBq/100 mCi eller mer)), ekkografi, CT-skanning (hals, thorax, abdomen): ingen funn.
  • Pasientens skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere kreft innen tre år,
  • Ytelsesstatus > 2,
  • Beskyttede voksne
  • Alle medisinske, psykologiske, sosiale eller invalidiserende forhold som kan forstyrre eller sette pasientens deltakelse i fare
  • Historie med allergi mot radioaktivt jod,
  • Estimert GFR < 45 ml/min/m² (MDRD-metoden),
  • Kvinner i fertil alder uten prevensjon,
  • Ukontrollert diabetes mellitus,
  • Overfølsomhet overfor FDG eller radiosporere,
  • Kontraindikasjon for administrering av Thyrogen® 0,9 mg
  • Intraokulære fremmedlegemer eller metalliske fremmedlegemer som kontraindiserer MR.
  • Vaskulære klips, enhver gjenstand eller implantert enhet som kan samhandle med det ferromagnetiske feltet,
  • Koronare og perifere klips, aorta stentgraft, protetiske hjerteklaffer, annuloplastikkringer, vena cava-filtre, pacemaker, implanterbare hjerte- og kardefibrillatorer....,
  • Implantert insulininfuser
  • Nevrostimulator enhet
  • Klaustrofobi
  • Agitasjon eller psykologiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FDG-PET og dw-MRI
Ved inkluderingen vil både alle pasientene, en 18F-FDG-PET/CT og en dw-MRI bli utført
Enhet: KJÆLEDYR
En FDG PET-skanning og en diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning vil bli utført for å sammenligne effektiviteten for å diagnostisere tilbakefall i skjoldbruskkjertelkarsinom
Enhet: MR-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapport om positive eller negative resultater av påvisning av tilbakevendende lesjoner fra både dw-MRI og 18F-FDG PET/CT. data vil bli rapportert omfattende og beskrivende.
Tidsramme: 1 år
For å vurdere samsvar mellom FDG PET-CT-skanning og MR ved påvisning av cervical restmasser hos 40 pasienter i partiell respons eller i residiv cervical godt differensiert skjoldbruskkarsinom
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB 10-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere