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极低出生体重婴儿的额外蛋白质强化 (PROTSUP)

2015年7月31日 更新者:Jean-charles PICAUD, MD, PhD、Hôpital de la Croix-Rousse

对喂养母乳的极低出生体重婴儿进行额外蛋白质强化的评估:PROTSUP 研究

产后生长对早产儿至关重要,因为它可能与长期认知发展相关。 需要最佳的营养护理来减少最初的体重减轻和进一步的生长不足。

定量目标是实现至少与胎儿相当的生长(平均 15 g/kg.day (12-18 克/公斤.天 根据胎龄)。 孩子们通常在出生后的头 10-15 天中艰难成长,因此他们积累了一个应该补偿他们的延迟。 因此,最佳的出生后生长量是 20 g/kg.day 超过 15 g/kg.day。

已提出个性化强化母乳 (HM) 以优化产后生长。 具体来说,缺乏蛋白质摄入是导致早产儿出生后生长不佳的原因。

本研究的目的是确定额外蛋白质强化 (APF) 在短期生长方面的有效性以及需要 APF 的极低出生体重 (ELBW) 婴儿的比例。

研究概览

详细说明

在一项回顾性单中心研究中,2012 年在研究人员的新生儿重症监护病房住院的出生时体重 <1250 g 的早产儿被纳入,这些婴儿仅喂养强化 HM 并接受连续 12 天以上的 APF。

根据患者电子病历中的体重数据,每天计算前 7 天的体重增加量 (g/kg•d)。 当认为体重增加不足(即低于 20 g/kg•d)且血清尿素水平 < 3 mmol/L 时,添加 1 g/kg•d 蛋白质。 在使用混合物之前,研究人员证实渗透压仅略有增加(从 412 mOsm/kg 到 422 mOsm/kg)。

比较蛋白质补充剂引入前一周(第 0 周)和后 1 周和 2 周(分别为第 1 周和第 2 周)的生长和消化耐受性;每个参与者都作为自己的对照。 体重相对于基线的变化是主要结果。 计算 Wk0、Wk1 和 Wk2 期间的能量和蛋白质摄入量。 生长参数的标准偏差 z 分数是在蛋白质引入前 7 天以及引入后 7 天和 14 天计算的。 计算了 Z 分数的变化。 在第 0 周、第 1 周和第 2 周期间评估消化耐受评分和代谢耐受(血清尿素)(5)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

152

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出生时体重 <1250 g 的早产儿,他们只喂养强化 HM 并接受额外的蛋白质强化连续 > 12 天。

描述

纳入标准:

  • 出生时体重<1250克的婴儿
  • 专门喂养强化 HM

排除标准:

- 严重畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线体重 z 分数到额外蛋白质强化后 1 周和 2 周的变化
大体时间:额外蛋白质强化开始后一两周
额外蛋白质强化开始后一两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jean-charles PICAUD, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月31日

首次发布 (估计)

2015年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月31日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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