- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02515266
Rafforzamento proteico aggiuntivo nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (PROTSUP)
Valutazione della fortificazione proteica aggiuntiva nei neonati con peso alla nascita estremamente basso alimentati con latte materno: studio PROTSUP
La crescita postnatale è cruciale nei neonati prematuri in quanto potrebbe essere correlata con lo sviluppo cognitivo a lungo termine. È necessaria un'assistenza nutrizionale ottimale per ridurre la perdita di peso iniziale e l'ulteriore deficit di crescita.
L'obiettivo quantitativo è raggiungere una crescita almeno equivalente a quella del feto (in media 15 g/kg.giorno (12-18 g/kg.giorno in base all'età gestazionale). I bambini spesso crescono durante i difficili primi 10-15 giorni di vita, quindi accumulano un ritardo che dovrebbe compensarli secondariamente. Pertanto, la crescita postnatale ottimale è piuttosto di 20 g/kg al giorno di 15 g/kg.giorno.
La fortificazione individualizzata del latte materno (HM) è stata proposta per ottimizzare la crescita postnatale. In particolare, la mancanza di assunzione di proteine è responsabile della crescita postnatale sub-ottimale nei neonati prematuri.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia della fortificazione proteica aggiuntiva (APF) in termini di crescita a breve termine insieme alla percentuale di neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) che richiedono APF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio retrospettivo monocentrico, sono stati inclusi i neonati prematuri di peso <1250 g alla nascita ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dei ricercatori nel 2012, che sono stati alimentati esclusivamente con HM fortificato e hanno ricevuto APF per > 12 giorni consecutivi.
L'aumento di peso (g/kg•d) nei 7 giorni precedenti è stato calcolato giornalmente sulla base dei dati di peso nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Quando l'aumento di peso è stato considerato insufficiente (cioè inferiore a 20 g/kg•d) e il livello sierico di urea era <3 mmol/L, è stato aggiunto 1 g/kg•d di proteine. Prima di utilizzare la miscela, i ricercatori hanno verificato che l'osmolalità era solo leggermente aumentata (da 412 a 422 mOsm/kg).
La crescita e la tolleranza digestiva sono state confrontate tra la settimana precedente (Wk0) e 1 e 2 settimane dopo (Wk1 e Wk2, rispettivamente) l'introduzione dell'integrazione proteica; ogni partecipante serviva come proprio controllo. Il cambiamento rispetto al basale per il peso corporeo è stato il risultato principale. Sono stati calcolati l'apporto energetico e proteico durante la settimana 0, la settimana 1 e la settimana 2. I punteggi z di deviazione standard per i parametri di crescita sono stati calcolati 7 giorni prima, al momento dell'introduzione delle proteine e 7 e 14 giorni dopo. Sono stati calcolati i cambiamenti nei punteggi Z. Il punteggio di tolleranza digestiva e la tolleranza metabolica (urea sierica) sono stati valutati durante la settimana 0, la settimana 1 e la settimana 2 (5).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati di peso <1250 g alla nascita
- alimentato esclusivamente con HM fortificato
Criteri di esclusione:
- Gravi malformazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica dai punteggi z del peso corporeo al basale a 1 e 2 settimane dopo un'ulteriore fortificazione proteica
Lasso di tempo: Una e due settimane dopo l'inizio dell'ulteriore fortificazione proteica
|
Una e due settimane dopo l'inizio dell'ulteriore fortificazione proteica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20121
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