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Rafforzamento proteico aggiuntivo nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (PROTSUP)

31 luglio 2015 aggiornato da: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Valutazione della fortificazione proteica aggiuntiva nei neonati con peso alla nascita estremamente basso alimentati con latte materno: studio PROTSUP

La crescita postnatale è cruciale nei neonati prematuri in quanto potrebbe essere correlata con lo sviluppo cognitivo a lungo termine. È necessaria un'assistenza nutrizionale ottimale per ridurre la perdita di peso iniziale e l'ulteriore deficit di crescita.

L'obiettivo quantitativo è raggiungere una crescita almeno equivalente a quella del feto (in media 15 g/kg.giorno (12-18 g/kg.giorno in base all'età gestazionale). I bambini spesso crescono durante i difficili primi 10-15 giorni di vita, quindi accumulano un ritardo che dovrebbe compensarli secondariamente. Pertanto, la crescita postnatale ottimale è piuttosto di 20 g/kg al giorno di 15 g/kg.giorno.

La fortificazione individualizzata del latte materno (HM) è stata proposta per ottimizzare la crescita postnatale. In particolare, la mancanza di assunzione di proteine ​​è responsabile della crescita postnatale sub-ottimale nei neonati prematuri.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia della fortificazione proteica aggiuntiva (APF) in termini di crescita a breve termine insieme alla percentuale di neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) che richiedono APF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In uno studio retrospettivo monocentrico, sono stati inclusi i neonati prematuri di peso <1250 g alla nascita ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dei ricercatori nel 2012, che sono stati alimentati esclusivamente con HM fortificato e hanno ricevuto APF per > 12 giorni consecutivi.

L'aumento di peso (g/kg•d) nei 7 giorni precedenti è stato calcolato giornalmente sulla base dei dati di peso nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Quando l'aumento di peso è stato considerato insufficiente (cioè inferiore a 20 g/kg•d) e il livello sierico di urea era <3 mmol/L, è stato aggiunto 1 g/kg•d di proteine. Prima di utilizzare la miscela, i ricercatori hanno verificato che l'osmolalità era solo leggermente aumentata (da 412 a 422 mOsm/kg).

La crescita e la tolleranza digestiva sono state confrontate tra la settimana precedente (Wk0) e 1 e 2 settimane dopo (Wk1 e Wk2, rispettivamente) l'introduzione dell'integrazione proteica; ogni partecipante serviva come proprio controllo. Il cambiamento rispetto al basale per il peso corporeo è stato il risultato principale. Sono stati calcolati l'apporto energetico e proteico durante la settimana 0, la settimana 1 e la settimana 2. I punteggi z di deviazione standard per i parametri di crescita sono stati calcolati 7 giorni prima, al momento dell'introduzione delle proteine ​​e 7 e 14 giorni dopo. Sono stati calcolati i cambiamenti nei punteggi Z. Il punteggio di tolleranza digestiva e la tolleranza metabolica (urea sierica) sono stati valutati durante la settimana 0, la settimana 1 e la settimana 2 (5).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri di peso <1250 g alla nascita, che sono stati nutriti esclusivamente con HM fortificato e hanno ricevuto un'ulteriore fortificazione proteica per > 12 giorni consecutivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati di peso <1250 g alla nascita
  • alimentato esclusivamente con HM fortificato

Criteri di esclusione:

- Gravi malformazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dai punteggi z del peso corporeo al basale a 1 e 2 settimane dopo un'ulteriore fortificazione proteica
Lasso di tempo: Una e due settimane dopo l'inizio dell'ulteriore fortificazione proteica
Una e due settimane dopo l'inizio dell'ulteriore fortificazione proteica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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