Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное обогащение белком у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (PROTSUP)

31 июля 2015 г. обновлено: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Оценка дополнительного обогащения белком у младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении, получающих грудное молоко: исследование PROTSUP

Постнатальный рост имеет решающее значение для недоношенных детей, поскольку он может быть связан с долгосрочным когнитивным развитием. Оптимальное питание необходимо для уменьшения первоначальной потери веса и дальнейшего дефицита роста.

Количественная цель состоит в том, чтобы добиться роста, по крайней мере эквивалентного росту плода (в среднем 15 г/кг в день). (12-18 г/кг.сут. в зависимости от срока беременности). Дети часто растут в трудные 10-15 первых дней жизни, поэтому у них накапливается задержка, которая должна их вторично компенсировать. Таким образом, оптимальный постнатальный рост скорее составляет 20 г/кг в сутки. более 15 г/кг.сут.

Было предложено индивидуальное обогащение грудного молока (ГМ) для оптимизации постнатального роста. В частности, недостаток потребления белка является причиной субоптимального постнатального роста недоношенных детей.

Целями этого исследования являются определение эффективности дополнительного обогащения белком (APF) с точки зрения краткосрочного роста, а также доли детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ELBW), нуждающихся в APF.

Обзор исследования

Подробное описание

В ретроспективное одноцентровое исследование были включены недоношенные дети с массой тела <1250 г при рождении, госпитализированные в исследовательское отделение интенсивной терапии новорожденных в 2012 г., которых кормили исключительно обогащенным ГМ и получали АПФ в течение >12 дней подряд.

Прибавка в весе (г/кг•д) за предыдущие 7 дней рассчитывалась ежедневно на основе данных о весе в электронных медицинских картах пациентов. Когда увеличение массы тела считалось недостаточным (т. е. менее 20 г/кг•сутки) и уровень мочевины в сыворотке был <3 ммоль/л, добавляли 1 г/кг•сутки белка. Перед использованием смеси исследователи убедились, что осмоляльность увеличилась лишь незначительно (с 412 до 422 мОсм/кг).

Рост и пищеварительную толерантность сравнивали за неделю до (Wk0) и через 1 и 2 недели после (Wk1 и Wk2 соответственно) введения белковой добавки; каждый участник служил своим собственным контролем. Основным результатом было изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем. Рассчитывалось потребление энергии и белка в течение Wk0, Wk1 и Wk2. Z-показатели стандартного отклонения для параметров роста рассчитывали за 7 дней до, во время введения белка и через 7 и 14 дней после. Были рассчитаны изменения Z-показателей. Оценка пищеварительной толерантности и метаболической толерантности (мочевина в сыворотке) оценивалась в течение недели 0, недели 1 и недели 2 (5).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети с массой тела <1250 г при рождении, которых кормили исключительно обогащенными HM и получали дополнительное обогащение белком в течение >12 дней подряд.

Описание

Критерии включения:

  • младенцы с массой тела <1250 г при рождении
  • питаются исключительно обогащенными ТМ

Критерий исключения:

- Тяжелые пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение z-показателей массы тела по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после дополнительного обогащения белком
Временное ограничение: Через одну и две недели после начала дополнительного обогащения белком
Через одну и две недели после начала дополнительного обогащения белком

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться