- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02515266
Дополнительное обогащение белком у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (PROTSUP)
Оценка дополнительного обогащения белком у младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении, получающих грудное молоко: исследование PROTSUP
Постнатальный рост имеет решающее значение для недоношенных детей, поскольку он может быть связан с долгосрочным когнитивным развитием. Оптимальное питание необходимо для уменьшения первоначальной потери веса и дальнейшего дефицита роста.
Количественная цель состоит в том, чтобы добиться роста, по крайней мере эквивалентного росту плода (в среднем 15 г/кг в день). (12-18 г/кг.сут. в зависимости от срока беременности). Дети часто растут в трудные 10-15 первых дней жизни, поэтому у них накапливается задержка, которая должна их вторично компенсировать. Таким образом, оптимальный постнатальный рост скорее составляет 20 г/кг в сутки. более 15 г/кг.сут.
Было предложено индивидуальное обогащение грудного молока (ГМ) для оптимизации постнатального роста. В частности, недостаток потребления белка является причиной субоптимального постнатального роста недоношенных детей.
Целями этого исследования являются определение эффективности дополнительного обогащения белком (APF) с точки зрения краткосрочного роста, а также доли детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ELBW), нуждающихся в APF.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ретроспективное одноцентровое исследование были включены недоношенные дети с массой тела <1250 г при рождении, госпитализированные в исследовательское отделение интенсивной терапии новорожденных в 2012 г., которых кормили исключительно обогащенным ГМ и получали АПФ в течение >12 дней подряд.
Прибавка в весе (г/кг•д) за предыдущие 7 дней рассчитывалась ежедневно на основе данных о весе в электронных медицинских картах пациентов. Когда увеличение массы тела считалось недостаточным (т. е. менее 20 г/кг•сутки) и уровень мочевины в сыворотке был <3 ммоль/л, добавляли 1 г/кг•сутки белка. Перед использованием смеси исследователи убедились, что осмоляльность увеличилась лишь незначительно (с 412 до 422 мОсм/кг).
Рост и пищеварительную толерантность сравнивали за неделю до (Wk0) и через 1 и 2 недели после (Wk1 и Wk2 соответственно) введения белковой добавки; каждый участник служил своим собственным контролем. Основным результатом было изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем. Рассчитывалось потребление энергии и белка в течение Wk0, Wk1 и Wk2. Z-показатели стандартного отклонения для параметров роста рассчитывали за 7 дней до, во время введения белка и через 7 и 14 дней после. Были рассчитаны изменения Z-показателей. Оценка пищеварительной толерантности и метаболической толерантности (мочевина в сыворотке) оценивалась в течение недели 0, недели 1 и недели 2 (5).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- младенцы с массой тела <1250 г при рождении
- питаются исключительно обогащенными ТМ
Критерий исключения:
- Тяжелые пороки развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение z-показателей массы тела по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после дополнительного обогащения белком
Временное ограничение: Через одну и две недели после начала дополнительного обогащения белком
|
Через одну и две недели после начала дополнительного обогащения белком
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .