Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe wzmocnienie białka u niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (PROTSUP)

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Ocena dodatkowego wzmocnienia białka u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej karmionych mlekiem kobiecym: Badanie PROTSUP

Wzrost poporodowy ma kluczowe znaczenie u wcześniaków, ponieważ może być skorelowany z długoterminowym rozwojem poznawczym. Optymalna opieka żywieniowa jest konieczna, aby ograniczyć początkowy ubytek masy ciała i dalszy deficyt wzrostu.

Celem ilościowym jest osiągnięcie wzrostu co najmniej równoważnego wzrostowi płodu (średnio 15 g/kg na dobę (12-18 g/kg.dzień w zależności od wieku ciążowego). Dzieci często rosną podczas trudnych 10-15 pierwszych dni życia, więc kumulują opóźnienie, które powinno je wtórnie zrekompensować. Dlatego optymalny wzrost poporodowy to raczej 20 g/kg dziennie niż 15 g/kg dziennie.

Zaproponowano zindywidualizowane wzbogacanie ludzkiego mleka (HM) w celu optymalizacji wzrostu pourodzeniowego. W szczególności brak spożycia białka jest odpowiedzialny za nieoptymalny wzrost pourodzeniowy wcześniaków.

Celem tego badania jest określenie skuteczności dodatkowego wzmocnienia białka (APF) pod względem krótkoterminowego wzrostu wraz z odsetkiem niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) wymagających APF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniu uwzględniono wcześniaki ważące po urodzeniu <1250 g, hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków badaczy w 2012 roku, które były karmione wyłącznie wzbogaconą HM i otrzymywały APF przez ponad 12 kolejnych dni.

Przyrost masy ciała (g/kg•d) w ciągu ostatnich 7 dni obliczano codziennie na podstawie danych dotyczących masy ciała zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów. Gdy przyrost masy ciała uznano za niewystarczający (tj. poniżej 20 g/kg•d) i poziom mocznika w surowicy wynosił <3 mmol/l, dodawano 1 g/kg•d białka. Przed użyciem mieszaniny badacze potwierdzili, że osmolalność wzrosła tylko nieznacznie (z 412 do 422 mOsm/kg).

Porównywano wzrost i tolerancję pokarmową między tygodniem poprzedzającym (Tydzień 0) a 1 i 2 tygodniem (odpowiednio Tydzień 1 i Tydzień 2) wprowadzenia odżywki białkowej; każdy uczestnik służył jako jego własna kontrola. Głównym rezultatem była zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Obliczono spożycie energii i białka podczas Tygodnia 0, Tygodnia 1 i Tygodnia 2. Odchylenie standardowe z-score dla parametrów wzrostu obliczono 7 dni przed, w momencie wprowadzenia białka oraz 7 i 14 dni po. Obliczono zmiany w wynikach Z. Wynik tolerancji trawiennej i tolerancję metaboliczną (mocznik w surowicy) oceniano podczas Tygodnia 0, Tygodnia 1 i Tygodnia 2 (5).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki ważące po urodzeniu <1250 g, które były karmione wyłącznie wzbogaconą HM i otrzymywały dodatkowe wzbogacenie w białko przez ponad 12 kolejnych dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta o masie ciała <1250 g po urodzeniu
  • karmione wyłącznie wzmocnionym HM

Kryteria wyłączenia:

- Ciężkie wady rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowych wartości z-score masy ciała na 1 i 2 tygodnie po dodatkowym wzbogaceniu w białko
Ramy czasowe: Tydzień i dwa tygodnie po rozpoczęciu dodatkowego wzbogacania w białko
Tydzień i dwa tygodnie po rozpoczęciu dodatkowego wzbogacania w białko

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na odżywianie: spożycie białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj