- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02515266
Enrichissement supplémentaire en protéines chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (PROTSUP)
Évaluation de l'enrichissement supplémentaire en protéines chez les nourrissons de très faible poids à la naissance nourris au lait maternel : étude PROTSUP
La croissance postnatale est cruciale chez les prématurés car elle pourrait être corrélée avec le développement cognitif à long terme. Des soins nutritionnels optimaux sont nécessaires pour réduire la perte de poids initiale et le déficit de croissance ultérieur.
L'objectif quantitatif est d'atteindre une croissance au moins équivalente à celle du fœtus (en moyenne 15 g/kg.jour (12-18 g/kg.jour selon l'âge gestationnel). Les enfants grandissent souvent pendant les 10-15 premiers jours de vie difficiles, ils accumulent donc un retard qui devrait les compenser secondairement. Par conséquent, la croissance postnatale optimale est plutôt de 20 g/kg.jour supérieure à 15 g/kg.jour.
L'enrichissement individualisé du lait maternel (HM) a été proposé pour optimiser la croissance postnatale. Plus précisément, le manque d'apport en protéines est responsable d'une croissance postnatale sous-optimale chez les prématurés.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité de l'enrichissement supplémentaire en protéines (APF) en termes de croissance à court terme ainsi que la proportion de nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW) nécessitant un APF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude rétrospective monocentrique, les prématurés pesant <1250 g à la naissance hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals des investigateurs en 2012, qui ont été exclusivement nourris avec du HM fortifié et ont reçu de l'APF pendant plus de 12 jours consécutifs ont été inclus.
Le gain de poids (g/kg•j) au cours des 7 jours précédents a été calculé quotidiennement sur la base des données de poids contenues dans les dossiers médicaux électroniques des patients. Lorsque le gain de poids était jugé insuffisant (c'est-à-dire inférieur à 20 g/kg•j) et que le taux d'urée sérique était <3 mmol/L, 1 g/kg•j de protéines était ajouté. Avant d'utiliser le mélange, les enquêteurs ont vérifié que l'osmolalité n'était que légèrement augmentée (de 412 à 422 mOsm/kg).
La croissance et la tolérance digestive ont été comparées entre la semaine avant (Sem0) et 1 et 2 semaines après (Sem1 et Sm2, respectivement) l'introduction du supplément protéique ; chaque participant servait de son propre témoin. La variation du poids corporel par rapport à la ligne de base était le principal critère de jugement. Les apports énergétiques et protéiques au cours de la semaine 0, la semaine 1 et la semaine 2 ont été calculés. Les scores z d'écart type pour les paramètres de croissance ont été calculés 7 jours avant, au moment de l'introduction des protéines, et 7 et 14 jours après. Les changements dans les scores Z ont été calculés. Le score de tolérance digestive et la tolérance métabolique (urée sérique) ont été évalués au cours des semaines 0, 1 et 2 (5).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons pesant <1250 g à la naissance
- exclusivement nourris avec HM fortifié
Critère d'exclusion:
- Malformations sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des scores z du poids corporel de base à 1 et 2 semaines après un enrichissement supplémentaire en protéines
Délai: Une et deux semaines après le début de l'enrichissement supplémentaire en protéines
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Une et deux semaines après le début de l'enrichissement supplémentaire en protéines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20121
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