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Enrichissement supplémentaire en protéines chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (PROTSUP)

31 juillet 2015 mis à jour par: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Évaluation de l'enrichissement supplémentaire en protéines chez les nourrissons de très faible poids à la naissance nourris au lait maternel : étude PROTSUP

La croissance postnatale est cruciale chez les prématurés car elle pourrait être corrélée avec le développement cognitif à long terme. Des soins nutritionnels optimaux sont nécessaires pour réduire la perte de poids initiale et le déficit de croissance ultérieur.

L'objectif quantitatif est d'atteindre une croissance au moins équivalente à celle du fœtus (en moyenne 15 g/kg.jour (12-18 g/kg.jour selon l'âge gestationnel). Les enfants grandissent souvent pendant les 10-15 premiers jours de vie difficiles, ils accumulent donc un retard qui devrait les compenser secondairement. Par conséquent, la croissance postnatale optimale est plutôt de 20 g/kg.jour supérieure à 15 g/kg.jour.

L'enrichissement individualisé du lait maternel (HM) a été proposé pour optimiser la croissance postnatale. Plus précisément, le manque d'apport en protéines est responsable d'une croissance postnatale sous-optimale chez les prématurés.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité de l'enrichissement supplémentaire en protéines (APF) en termes de croissance à court terme ainsi que la proportion de nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW) nécessitant un APF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans une étude rétrospective monocentrique, les prématurés pesant <1250 g à la naissance hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals des investigateurs en 2012, qui ont été exclusivement nourris avec du HM fortifié et ont reçu de l'APF pendant plus de 12 jours consécutifs ont été inclus.

Le gain de poids (g/kg•j) au cours des 7 jours précédents a été calculé quotidiennement sur la base des données de poids contenues dans les dossiers médicaux électroniques des patients. Lorsque le gain de poids était jugé insuffisant (c'est-à-dire inférieur à 20 g/kg•j) et que le taux d'urée sérique était <3 mmol/L, 1 g/kg•j de protéines était ajouté. Avant d'utiliser le mélange, les enquêteurs ont vérifié que l'osmolalité n'était que légèrement augmentée (de 412 à 422 mOsm/kg).

La croissance et la tolérance digestive ont été comparées entre la semaine avant (Sem0) et 1 et 2 semaines après (Sem1 et Sm2, respectivement) l'introduction du supplément protéique ; chaque participant servait de son propre témoin. La variation du poids corporel par rapport à la ligne de base était le principal critère de jugement. Les apports énergétiques et protéiques au cours de la semaine 0, la semaine 1 et la semaine 2 ont été calculés. Les scores z d'écart type pour les paramètres de croissance ont été calculés 7 jours avant, au moment de l'introduction des protéines, et 7 et 14 jours après. Les changements dans les scores Z ont été calculés. Le score de tolérance digestive et la tolérance métabolique (urée sérique) ont été évalués au cours des semaines 0, 1 et 2 (5).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés pesant <1250 g à la naissance, qui ont été exclusivement nourris avec du HM enrichi et ont reçu une fortification supplémentaire en protéines pendant > 12 jours consécutifs.

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons pesant <1250 g à la naissance
  • exclusivement nourris avec HM fortifié

Critère d'exclusion:

- Malformations sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des scores z du poids corporel de base à 1 et 2 semaines après un enrichissement supplémentaire en protéines
Délai: Une et deux semaines après le début de l'enrichissement supplémentaire en protéines
Une et deux semaines après le début de l'enrichissement supplémentaire en protéines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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