Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere proteinforstærkning hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (PROTSUP)

31. juli 2015 opdateret af: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Evaluering af yderligere proteinforstærkning hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt, der fodres med menneskemælk: PROTSUP-undersøgelse

Postnatal vækst er en afgørende faktor hos for tidligt fødte spædbørn, da det kan være korreleret med den langsigtede kognitive udvikling. Optimal ernæringspleje er påkrævet for at reducere det indledende vægttab og yderligere vækstunderskud.

Det kvantitative mål er at opnå vækst, der mindst svarer til fosterets (i gennemsnit 15 g/kg.dag) (12-18 g/kg.dag i henhold til svangerskabsalderen). Børn vokser ofte i løbet af svære 10-15 første levedage, så de akkumulerer en forsinkelse, der skal kompensere dem sekundært. Derfor er den optimale postnatal vækst snarere 20 g/kg.dag end 15 g/kg.dag.

Individualiseret berigelse af modermælk (HM) er blevet foreslået for at optimere postnatal vækst. Specifikt er manglen på proteinindtag ansvarlig for suboptimal postnatal vækst hos præmature spædbørn.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​yderligere proteinberigelse (APF) i form af kortsigtet vækst sammen med andelen af ​​spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW), der kræver APF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et retrospektivt enkeltcenterstudie blev for tidligt fødte spædbørn, der vejede <1250 g ved fødslen, indlagt på hospitalet på investigatorernes neonatale intensivafdeling i 2012, som udelukkende blev fodret med beriget HM og modtog APF i >12 på hinanden følgende dage.

Vægtforøgelse (g/kg•d) over de foregående 7 dage blev beregnet dagligt baseret på vægtdata i patienters elektroniske journaler. Når vægtøgningen blev anset for utilstrækkelig (dvs. under 20 g/kg•d), og serumurinstofniveauet var <3 mmol/L, blev der tilsat 1 g/kg•d protein. Inden blandingen blev brugt, bekræftede efterforskerne, at osmolaliteten kun var lidt øget (fra 412 til 422 mOsm/kg).

Vækst og fordøjelsestolerance blev sammenlignet mellem ugen før (Wk0) og 1 og 2 uger efter (henholdsvis Wk1 og Wk2) introduktionen af ​​proteintilskud; hver deltager fungerede som sin egen kontrol. Ændring fra baseline for kropsvægt var hovedresultatet. Energi- og proteinindtag under Wk0, Wk1 og Wk2 blev beregnet. Standardafvigelse z-scores for vækstparametre blev beregnet 7 dage før, på tidspunktet for proteinintroduktion og 7 og 14 dage efter. Ændringer i Z-score blev beregnet. Fordøjelsestolerancescore og metabolisk tolerance (serumurinstof) blev vurderet under Wk0, Wk1 og Wk2 (5).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn, der vejede <1250 g ved fødslen, som udelukkende blev fodret med beriget HM og modtog yderligere proteinforstærkning i >12 på hinanden følgende dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn, der vejer <1250 g ved fødslen
  • udelukkende fodret med beriget HM

Ekskluderingskriterier:

- Alvorlige misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline kropsvægt z-scores til 1 og 2 uger efter yderligere proteinberigelse
Tidsramme: En og to uger efter begyndelsen af ​​yderligere proteinberigelse
En og to uger efter begyndelsen af ​​yderligere proteinberigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner