Ytterligare proteinförstärkning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (PROTSUP)
Utvärdering av ytterligare proteinberikning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt som utfodrats med människomjölk: PROTSUP-studie
Postnatal tillväxt är avgörande hos för tidigt födda barn eftersom det kan korreleras med den långsiktiga kognitiva utvecklingen. Optimal näringsvård krävs för att minska den initiala viktminskningen och ytterligare tillväxtunderskott.
Det kvantitativa målet är att uppnå tillväxt som minst motsvarar fostrets (i genomsnitt 15 g/kg.dag) (12-18 g/kg.dag beroende på graviditetsålder). Barn växer ofta under svåra 10-15 första dagar i livet, så de samlar på sig en fördröjning som borde kompensera dem i andra hand. Därför är den optimala postnatala tillväxten snarare 20 g/kg.dag än 15 g/kg.dag.
Individuell berikning av bröstmjölk (HM) har föreslagits för att optimera postnatal tillväxt. Specifikt är bristen på proteinintag ansvarig för suboptimal postnatal tillväxt hos för tidigt födda barn.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ytterligare proteinberikning (APF) i termer av kortsiktig tillväxt tillsammans med andelen spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) som kräver APF.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en retrospektiv, singelcenterstudie inkluderades för tidigt födda barn som vägde <1250 g vid födseln på sjukhus på utredarnas neonatala intensivvårdsavdelning 2012, som uteslutande matades med förstärkt HM och fick APF i >12 dagar i följd.
Viktökning (g/kg•d) under de föregående 7 dagarna beräknades dagligen baserat på viktdata i patienternas elektroniska journaler. När viktökningen ansågs otillräcklig (dvs. under 20 g/kg•d) och serumureanivån var <3 mmol/L, tillsattes 1 g/kg•d protein. Innan blandningen användes, verifierade utredarna att osmolaliteten endast ökade något (från 412 till 422 mOsm/kg).
Tillväxt och matsmältningstolerans jämfördes mellan veckan före (Wk0) och 1 och 2 veckor efter (Wk1 respektive Wk2) introduktionen av proteintillskott; varje deltagare fungerade som sin egen kontroll. Förändring från baslinjen för kroppsvikt var huvudresultatet. Energi- och proteinintag under Wk0, Wk1 och Wk2 beräknades. Standardavvikelse z-poäng för tillväxtparametrar beräknades 7 dagar före, vid tidpunkten för proteinintroduktion och 7 och 14 dagar efter. Förändringar i Z-poäng beräknades. Matsmältningstoleranspoängen och metabolisk tolerans (serumurea) bedömdes under Wk0, Wk1 och Wk2 (5).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn som väger <1250 g vid födseln
- uteslutande matad med förstärkt HM
Exklusions kriterier:
- Allvarliga missbildningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baseline kroppsvikt z-poäng till 1 och 2 veckor efter ytterligare proteinberikning
Tidsram: En och två veckor efter början av ytterligare proteinberikning
|
En och två veckor efter början av ytterligare proteinberikning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .