- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02515266
Ekstra proteinforsterkning hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (PROTSUP)
Evaluering av ytterligere proteinforsterkning hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt som blir matet med menneskemelk: PROTSUP-studie
Postnatal vekst er avgjørende hos premature spedbarn, da det kan være korrelert med den langsiktige kognitive utviklingen. Optimal ernæringspleie er nødvendig for å redusere det innledende vekttapet og ytterligere vekstunderskudd.
Det kvantitative målet er å oppnå en vekst som minst tilsvarer fosterets (i gjennomsnitt 15 g/kg.dag) (12-18 g/kg.dag i henhold til svangerskapsalderen). Barn vokser ofte i løpet av vanskelige 10-15 første levedager, så de akkumulerer en forsinkelse som bør kompensere dem sekundært. Derfor er optimal postnatal vekst heller 20 g/kg.dag enn 15 g/kg.dag.
Individualisert forsterkning av morsmelk (HM) har blitt foreslått for å optimalisere postnatal vekst. Nærmere bestemt er mangelen på proteininntak ansvarlig for suboptimal postnatal vekst hos premature spedbarn.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av ytterligere proteinbefestning (APF) når det gjelder kortsiktig vekst sammen med andelen spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) som trenger APF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en retrospektiv, enkeltsenterstudie ble premature spedbarn som veide <1250 g ved fødselen innlagt på sykehus i etterforskernes neonatale intensivavdeling i 2012, som utelukkende ble matet med forsterket HM og fikk APF i >12 påfølgende dager.
Vektøkning (g/kg•d) de siste 7 dagene ble beregnet daglig basert på vektdata i pasientens elektroniske journal. Når vektøkning ble ansett som utilstrekkelig (dvs. under 20 g/kg•d) og serumureanivået var <3 mmol/L, ble 1 g/kg•d protein tilsatt. Før blandingen ble brukt, bekreftet etterforskerne at osmolaliteten bare var svakt økt (fra 412 til 422 mOsm/kg).
Vekst og fordøyelsestoleranse ble sammenlignet mellom uken før (Wk0) og 1 og 2 uker etter (henholdsvis Wk1 og Wk2) introduksjonen av proteintilskudd; hver deltaker fungerte som sin egen kontroll. Endring fra baseline for kroppsvekt var hovedresultatet. Energi- og proteininntak under Wk0, Wk1 og Wk2 ble beregnet. Standardavvik z-score for vekstparametere ble beregnet 7 dager før, på tidspunktet for proteinintroduksjon og 7 og 14 dager etter. Endringer i Z-score ble beregnet. Fordøyelsestoleranse og metabolsk toleranse (serumurea) ble vurdert under Wk0, Wk1 og Wk2 (5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn som veier <1250 g ved fødselen
- utelukkende matet med forsterket HM
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endre fra baseline kroppsvekt z-score til 1 og 2 uker etter ytterligere proteinforsterkning
Tidsramme: En og to uker etter begynnelsen av ytterligere proteinberikning
|
En og to uker etter begynnelsen av ytterligere proteinberikning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
GlaxoSmithKlinePPDAvsluttetObstetrisk fødsel, prematurForente stater, Italia, Storbritannia, Japan, Canada
Kliniske studier på ernæring: proteininntak
-
University of PittsburghFullførtEmesisForente stater
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenFullførtKandidat for fedmekirurgiTyskland
-
University of the Incarnate WordFullført
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonFullførtDiabetes | Kronisk nyre sykdom | Sluttstadium nyresvikt ved dialyseStorbritannia
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSove | Endringer i kroppsvekt | Gjenoppretting | Atletisk ytelseForente stater
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Columbia UniversityRekrutteringVekstsvikt | Veksthemning | Prematuritet; Ekstrem | Spedbarns ernæringsforstyrrelser | Unnlatelse av å trives hos nyfødtForente stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada