Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra proteinforsterkning hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (PROTSUP)

31. juli 2015 oppdatert av: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Evaluering av ytterligere proteinforsterkning hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt som blir matet med menneskemelk: PROTSUP-studie

Postnatal vekst er avgjørende hos premature spedbarn, da det kan være korrelert med den langsiktige kognitive utviklingen. Optimal ernæringspleie er nødvendig for å redusere det innledende vekttapet og ytterligere vekstunderskudd.

Det kvantitative målet er å oppnå en vekst som minst tilsvarer fosterets (i gjennomsnitt 15 g/kg.dag) (12-18 g/kg.dag i henhold til svangerskapsalderen). Barn vokser ofte i løpet av vanskelige 10-15 første levedager, så de akkumulerer en forsinkelse som bør kompensere dem sekundært. Derfor er optimal postnatal vekst heller 20 g/kg.dag enn 15 g/kg.dag.

Individualisert forsterkning av morsmelk (HM) har blitt foreslått for å optimalisere postnatal vekst. Nærmere bestemt er mangelen på proteininntak ansvarlig for suboptimal postnatal vekst hos premature spedbarn.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av ytterligere proteinbefestning (APF) når det gjelder kortsiktig vekst sammen med andelen spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) som trenger APF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en retrospektiv, enkeltsenterstudie ble premature spedbarn som veide <1250 g ved fødselen innlagt på sykehus i etterforskernes neonatale intensivavdeling i 2012, som utelukkende ble matet med forsterket HM og fikk APF i >12 påfølgende dager.

Vektøkning (g/kg•d) de siste 7 dagene ble beregnet daglig basert på vektdata i pasientens elektroniske journal. Når vektøkning ble ansett som utilstrekkelig (dvs. under 20 g/kg•d) og serumureanivået var <3 mmol/L, ble 1 g/kg•d protein tilsatt. Før blandingen ble brukt, bekreftet etterforskerne at osmolaliteten bare var svakt økt (fra 412 til 422 mOsm/kg).

Vekst og fordøyelsestoleranse ble sammenlignet mellom uken før (Wk0) og 1 og 2 uker etter (henholdsvis Wk1 og Wk2) introduksjonen av proteintilskudd; hver deltaker fungerte som sin egen kontroll. Endring fra baseline for kroppsvekt var hovedresultatet. Energi- og proteininntak under Wk0, Wk1 og Wk2 ble beregnet. Standardavvik z-score for vekstparametere ble beregnet 7 dager før, på tidspunktet for proteinintroduksjon og 7 og 14 dager etter. Endringer i Z-score ble beregnet. Fordøyelsestoleranse og metabolsk toleranse (serumurea) ble vurdert under Wk0, Wk1 og Wk2 (5).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn som veide <1250 g ved fødselen, som utelukkende ble matet med forsterket HM og fikk ekstra proteinforsterkning i >12 påfølgende dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn som veier <1250 g ved fødselen
  • utelukkende matet med forsterket HM

Ekskluderingskriterier:

- Alvorlige misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline kroppsvekt z-score til 1 og 2 uker etter ytterligere proteinforsterkning
Tidsramme: En og to uker etter begynnelsen av ytterligere proteinberikning
En og to uker etter begynnelsen av ytterligere proteinberikning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere