Aanvullende eiwitverrijking bij baby's met een extreem laag geboortegewicht (PROTSUP)
Evaluatie van aanvullende eiwitverrijking bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht die moedermelk krijgen: PROTSUP-onderzoek
Postnatale groei is cruciaal bij te vroeg geboren baby's, omdat dit in verband kan worden gebracht met de cognitieve ontwikkeling op de lange termijn. Optimale voedingszorg is vereist om het aanvankelijke gewichtsverlies en verdere groeiachterstand te verminderen.
Het kwantitatieve doel is om een groei te bereiken die minstens gelijk is aan die van de foetus (gemiddeld 15 g/kg.dag (12-18 g/kg.dag volgens zwangerschapsduur). Kinderen groeien vaak tijdens moeilijke 10-15 eerste dagen van hun leven, dus bouwen ze een vertraging op die hen in de tweede plaats zou moeten compenseren. Daarom is de optimale postnatale groei eerder 20 g/kg.dag dan 15 g/kg.dag.
Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk (HM) is voorgesteld om de postnatale groei te optimaliseren. Met name het gebrek aan eiwitinname is verantwoordelijk voor suboptimale postnatale groei bij te vroeg geboren baby's.
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effectiviteit van aanvullende eiwitverrijking (APF) in termen van groei op korte termijn, samen met het percentage zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) dat APF nodig heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een retrospectieve, single-center studie werden premature baby's met een gewicht van <1250 g bij de geboorte opgenomen in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling van onderzoekers in 2012, die uitsluitend werden gevoed met verrijkte HM en APF kregen gedurende> 12 opeenvolgende dagen.
Gewichtstoename (g/kg•d) gedurende de voorgaande 7 dagen werd dagelijks berekend op basis van gewichtsgegevens in de elektronische medische dossiers van patiënten. Wanneer de gewichtstoename onvoldoende werd geacht (d.w.z. minder dan 20 g/kg•d) en het serumureumgehalte <3 mmol/L was, werd 1 g/kg•d eiwit toegevoegd. Voordat het mengsel werd gebruikt, hebben onderzoekers geverifieerd dat de osmolaliteit slechts licht was verhoogd (van 412 naar 422 mOsm/kg).
Groei en verteringstolerantie werden vergeleken tussen de week vóór (Wk0) en 1 en 2 weken na (respectievelijk Wk1 en Wk2) de introductie van eiwitsupplement; elke deelnemer diende als zijn eigen controle. Verandering ten opzichte van baseline voor lichaamsgewicht was de belangrijkste uitkomst. Energie- en eiwitinname tijdens Wk0, Wk1 en Wk2 werden berekend. Standaarddeviatie z-scores voor groeiparameters werden 7 dagen ervoor, op het moment van eiwitintroductie, en 7 en 14 dagen erna berekend. Veranderingen in Z-scores werden berekend. De spijsverteringstolerantiescore en metabolische tolerantie (serumureum) werden beoordeeld tijdens Wk0, Wk1 en Wk2 (5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen die bij de geboorte <1250 g wegen
- uitsluitend gevoed met versterkte HM
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline lichaamsgewicht z-scores naar 1 en 2 weken na aanvullende eiwitverrijking
Tijdsspanne: Een en twee weken na het begin van extra eiwitverrijking
|
Een en twee weken na het begin van extra eiwitverrijking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .