Ylimääräinen proteiinin lisääminen äärimmäisen pienipainoisille vauvoille (PROTSUP)
Ylimääräisen proteiinin vahvistamisen arviointi äärimmäisen matalapainoisilla vauvoilla, joille on ruokittu ihmisen maitoa: PROTSUP-tutkimus
Synnytyksen jälkeinen kasvu on ratkaisevan tärkeää keskosilla, koska se voi korreloida pitkän aikavälin kognitiivisen kehityksen kanssa. Optimaalista ravitsemushoitoa tarvitaan alkupainon laskun ja lisäkasvuvajeen vähentämiseksi.
Määrällisenä tavoitteena on saavuttaa vähintään sikiön kasvua vastaava kasvu (keskimäärin 15 g/kg.vrk (12-18 g/kg.päivä raskausiän mukaan). Lapset kasvavat usein vaikeina 10-15 ensimmäisenä elinpäivänä, joten heille kertyy viivettä, jonka pitäisi kompensoida heidät toissijaisesti. Siksi optimaalinen postnataalinen kasvu on pikemminkin 20 g/kg/vrk yli 15 g/kg/päivä.
Äidinmaidon yksilöllistä vahvistamista (HM) on ehdotettu postnataalin kasvun optimoimiseksi. Erityisesti proteiinin saannin puute on vastuussa alle optimaalisesta postnataalisesta kasvusta keskosilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lisäproteiinilisäyksen (APF) tehokkuus lyhyen aikavälin kasvun kannalta sekä äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) tarvitsevien APF:n osuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiiviseen, yhden keskuksen tutkimukseen sisältyi alle 1250 g painoisia keskosia, jotka joutuivat sairaalaan tutkijoiden vastasyntyneiden tehohoitoon vuonna 2012 ja joita ruokittiin yksinomaan vahvistetulla HM:llä ja jotka saivat APF:ää yli 12 peräkkäisenä päivänä.
Painonnousu (g/kg•d) edellisten 7 päivän aikana laskettiin päivittäin potilaiden sähköisten sairauskertomusten painotietojen perusteella. Kun painonnousua pidettiin riittämättömänä (eli alle 20 g/kg•d) ja seerumin ureataso oli <3 mmol/l, lisättiin proteiinia 1 g/kg•d. Ennen seoksen käyttöä tutkijat vahvistivat, että osmolaalisuus oli vain hieman lisääntynyt (412:sta 422 mOsm/kg).
Kasvua ja ruuansulatuksen sietokykyä verrattiin proteiinilisän käyttöönottoa edeltävän viikon (Wk0) ja 1 ja 2 viikon (vastaavasti viikko1 ja 2) jälkeen; jokainen osallistuja toimi omana kontrollinaan. Päätulos oli ruumiinpainon muutos lähtötasosta. Energian ja proteiinin saanti Wk0, Wk1 ja Wk2 aikana laskettiin. Kasvuparametrien keskihajonnan z-pisteet laskettiin 7 päivää ennen proteiinin lisäämistä ja 7 ja 14 päivää sen jälkeen. Z-pisteiden muutokset laskettiin. Ruoansulatuskanavan toleranssipisteet ja metabolinen sietokyky (seerumin urea) arvioitiin Wk0, Wk1 ja Wk2 aikana (5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vauvat, jotka painavat syntyessään alle 1250 g
- ruokitaan yksinomaan väkevöidyllä HM:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen painon z-pisteistä 1 ja 2 viikkoon lisäproteiinin lisäämisen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi viikkoa lisäproteiinin lisäämisen alkamisen jälkeen
|
Yksi ja kaksi viikkoa lisäproteiinin lisäämisen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .