Zusätzliche Proteinanreicherung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (PROTSUP)
Bewertung der zusätzlichen Proteinanreicherung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht, die mit Muttermilch gefüttert wurden: PROTSUP-Studie
Das postnatale Wachstum ist bei Frühgeborenen von entscheidender Bedeutung, da es mit der langfristigen kognitiven Entwicklung korrelieren könnte. Um den anfänglichen Gewichtsverlust und das weitere Wachstumsdefizit zu reduzieren, ist eine optimale Ernährungsversorgung erforderlich.
Das quantitative Ziel besteht darin, ein Wachstum zu erreichen, das mindestens dem des Fötus entspricht (durchschnittlich 15 g/kg.Tag). (12-18 g/kg.Tag je nach Gestationsalter). Kinder wachsen oft in den schwierigen ersten 10 bis 15 Tagen ihres Lebens heran, sodass sich eine Verzögerung ansammelt, die sie sekundär kompensieren sollte. Daher liegt das optimale postnatale Wachstum eher bei 20 g/kg.Tag als 15 g/kg.Tag.
Zur Optimierung des postnatalen Wachstums wurde eine individualisierte Anreicherung der Muttermilch (HM) vorgeschlagen. Insbesondere die mangelnde Proteinzufuhr ist für das suboptimale postnatale Wachstum von Frühgeborenen verantwortlich.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit einer zusätzlichen Proteinanreicherung (APF) im Hinblick auf das kurzfristige Wachstum zusammen mit dem Anteil von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW), die APF benötigen, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer retrospektiven, monozentrischen Studie wurden Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1250 g eingeschlossen, die 2012 auf der Intensivstation für Neugeborene stationär aufgenommen wurden, ausschließlich mit angereichertem HM ernährt wurden und an > 12 aufeinanderfolgenden Tagen APF erhielten.
Die Gewichtszunahme (g/kg·Tag) in den letzten 7 Tagen wurde täglich anhand der Gewichtsdaten in den elektronischen Krankenakten der Patienten berechnet. Wenn die Gewichtszunahme als unzureichend erachtet wurde (d. h. unter 20 g/kg·Tag) und der Serumharnstoffspiegel <3 mmol/L betrug, wurde 1 g/kg·Tag Protein hinzugefügt. Vor der Verwendung der Mischung stellten die Forscher sicher, dass die Osmolalität nur geringfügig erhöht war (von 412 auf 422 mOsm/kg).
Wachstum und Verdauungstoleranz wurden zwischen der Woche vor (Woche 0) und 1 bzw. 2 Wochen nach (Woche 1 bzw. Woche 2) der Einführung der Proteinergänzung verglichen; Jeder Teilnehmer diente als seine eigene Kontrolle. Das Hauptergebnis war die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. Die Energie- und Proteinaufnahme während Woche 0, Woche 1 und Woche 2 wurde berechnet. Standardabweichung-Z-Scores für Wachstumsparameter wurden 7 Tage vor, zum Zeitpunkt der Proteineinführung sowie 7 und 14 Tage danach berechnet. Änderungen der Z-Scores wurden berechnet. Der Verdauungstoleranzwert und die Stoffwechseltoleranz (Serumharnstoff) wurden in Woche 0, Woche 1 und Woche 2 bewertet (5).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 1250 g
- ausschließlich mit angereichertem HM gefüttert
Ausschlusskriterien:
- Schwere Fehlbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Z-Scores für das Grundkörpergewicht auf 1 und 2 Wochen nach zusätzlicher Proteinanreicherung
Zeitfenster: Eine und zwei Wochen nach Beginn der zusätzlichen Proteinanreicherung
|
Eine und zwei Wochen nach Beginn der zusätzlichen Proteinanreicherung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20121
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