Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečné obohacení bílkovin u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (PROTSUP)

31. července 2015 aktualizováno: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Hodnocení dodatečné proteinové fortifikace u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností krmených lidským mlékem: studie PROTSUP

Postnatální růst je u předčasně narozených dětí zásadní, protože by mohl souviset s dlouhodobým kognitivním vývojem. Ke snížení počátečního úbytku hmotnosti a dalšího růstového deficitu je nutná optimální nutriční péče.

Kvantitativním cílem je dosáhnout růstu, který je alespoň ekvivalentní růstu plodu (v průměru 15 g/kg.den (12-18 g/kg.den podle gestačního věku). Děti často rostou během těžkých 10-15 prvních dnů života, takže se v nich hromadí zpoždění, které by je mělo sekundárně kompenzovat. Optimální postnatální růst je tedy spíše 20 g/kg.den než 15 g/kg.den.

Pro optimalizaci postnatálního růstu byla navržena individualizovaná fortifikace lidského mléka (HM). Konkrétně nedostatek příjmu bílkovin je zodpovědný za suboptimální postnatální růst u předčasně narozených dětí.

Cílem této studie je určit účinnost dodatečného obohacování proteinů (APF) z hlediska krátkodobého růstu spolu s podílem dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) vyžadujících APF.

Přehled studie

Detailní popis

V retrospektivní studii zaměřené na jediné centrum byly zahrnuty předčasně narozené děti s hmotností < 1250 g při narození hospitalizované na neonatální jednotce intenzivní péče výzkumníků v roce 2012, které byly krmeny výhradně fortifikovanou HM a dostávaly APF po dobu > 12 po sobě jdoucích dnů.

Přírůstek hmotnosti (g/kg•d) za předchozích 7 dní byl denně vypočítáván na základě údajů o hmotnosti v elektronických lékařských záznamech pacientů. Když bylo zvýšení hmotnosti považováno za nedostatečné (tj. pod 20 g/kg•d) a hladina močoviny v séru byla <3 mmol/l, přidal se 1 g/kg•d proteinu. Před použitím směsi vyšetřovatelé ověřili, že osmolalita byla pouze mírně zvýšena (z 412 na 422 mOsm/kg).

Růst a tolerance trávení byly porovnány mezi týdnem před (Wk0) a 1 a 2 týdny po (Wk1 a Wk2, v tomto pořadí) zavedením proteinového doplňku; každý účastník sloužil jako jeho vlastní kontrola. Hlavním výsledkem byla změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Byl vypočten příjem energie a bílkovin během Wk0, Wk1 a Wk2. Z-skóre směrodatné odchylky pro růstové parametry byly vypočteny 7 dní před, v době zavedení proteinu a 7 a 14 dní po. Byly vypočteny změny v Z-skóre. Skóre trávicí tolerance a metabolická tolerance (urea v séru) byly hodnoceny během Wk0, Wk1 a Wk2 (5).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti s hmotností <1250 g při narození, které byly krmeny výhradně fortifikovanou HM a dostávaly další proteinforifikaci po dobu > 12 po sobě jdoucích dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci vážící při narození < 1250 g
  • krmené výhradně opevněným HM

Kritéria vyloučení:

- Těžké malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z-skóre základní tělesné hmotnosti na 1 a 2 týdny po dodatečném obohacení proteinem
Časové okno: Jeden a dva týdny po začátku dodatečného obohacování bílkovin
Jeden a dva týdny po začátku dodatečného obohacování bílkovin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výživa: příjem bílkovin

3
Předplatit