- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02515266
Dodatečné obohacení bílkovin u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (PROTSUP)
Hodnocení dodatečné proteinové fortifikace u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností krmených lidským mlékem: studie PROTSUP
Postnatální růst je u předčasně narozených dětí zásadní, protože by mohl souviset s dlouhodobým kognitivním vývojem. Ke snížení počátečního úbytku hmotnosti a dalšího růstového deficitu je nutná optimální nutriční péče.
Kvantitativním cílem je dosáhnout růstu, který je alespoň ekvivalentní růstu plodu (v průměru 15 g/kg.den (12-18 g/kg.den podle gestačního věku). Děti často rostou během těžkých 10-15 prvních dnů života, takže se v nich hromadí zpoždění, které by je mělo sekundárně kompenzovat. Optimální postnatální růst je tedy spíše 20 g/kg.den než 15 g/kg.den.
Pro optimalizaci postnatálního růstu byla navržena individualizovaná fortifikace lidského mléka (HM). Konkrétně nedostatek příjmu bílkovin je zodpovědný za suboptimální postnatální růst u předčasně narozených dětí.
Cílem této studie je určit účinnost dodatečného obohacování proteinů (APF) z hlediska krátkodobého růstu spolu s podílem dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) vyžadujících APF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V retrospektivní studii zaměřené na jediné centrum byly zahrnuty předčasně narozené děti s hmotností < 1250 g při narození hospitalizované na neonatální jednotce intenzivní péče výzkumníků v roce 2012, které byly krmeny výhradně fortifikovanou HM a dostávaly APF po dobu > 12 po sobě jdoucích dnů.
Přírůstek hmotnosti (g/kg•d) za předchozích 7 dní byl denně vypočítáván na základě údajů o hmotnosti v elektronických lékařských záznamech pacientů. Když bylo zvýšení hmotnosti považováno za nedostatečné (tj. pod 20 g/kg•d) a hladina močoviny v séru byla <3 mmol/l, přidal se 1 g/kg•d proteinu. Před použitím směsi vyšetřovatelé ověřili, že osmolalita byla pouze mírně zvýšena (z 412 na 422 mOsm/kg).
Růst a tolerance trávení byly porovnány mezi týdnem před (Wk0) a 1 a 2 týdny po (Wk1 a Wk2, v tomto pořadí) zavedením proteinového doplňku; každý účastník sloužil jako jeho vlastní kontrola. Hlavním výsledkem byla změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Byl vypočten příjem energie a bílkovin během Wk0, Wk1 a Wk2. Z-skóre směrodatné odchylky pro růstové parametry byly vypočteny 7 dní před, v době zavedení proteinu a 7 a 14 dní po. Byly vypočteny změny v Z-skóre. Skóre trávicí tolerance a metabolická tolerance (urea v séru) byly hodnoceny během Wk0, Wk1 a Wk2 (5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci vážící při narození < 1250 g
- krmené výhradně opevněným HM
Kritéria vyloučení:
- Těžké malformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna z-skóre základní tělesné hmotnosti na 1 a 2 týdny po dodatečném obohacení proteinem
Časové okno: Jeden a dva týdny po začátku dodatečného obohacování bílkovin
|
Jeden a dva týdny po začátku dodatečného obohacování bílkovin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výživa: příjem bílkovin
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno