- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02515266
Fortificação Adicional de Proteína em Bebês com Peso de Nascimento Extremamente Baixo (PROTSUP)
Avaliação da Fortificação Proteica Adicional em Bebês de Nascimento de Extremo Baixo Peso Alimentados com Leite Humano: Estudo PROTSUP
O crescimento pós-natal é crucial em bebês prematuros, pois pode estar correlacionado com o desenvolvimento cognitivo de longo prazo. O cuidado nutricional ideal é necessário para reduzir a perda de peso inicial e o déficit de crescimento adicional.
O objetivo quantitativo é alcançar um crescimento pelo menos equivalente ao do feto (em média 15 g/kg.dia (12-18 g/kg.dia de acordo com a idade gestacional). As crianças geralmente crescem durante os difíceis 10-15 primeiros dias de vida, então acumulam um atraso que deveria compensá-los secundariamente. Portanto, o crescimento pós-natal ideal é de 20 g/kg.dia superior a 15 g/kg.dia.
A fortificação individualizada do leite humano (LH) tem sido proposta para otimizar o crescimento pós-natal. Especificamente, a falta de ingestão de proteínas é responsável pelo crescimento pós-natal abaixo do ideal em bebês prematuros.
Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia da fortificação proteica adicional (APF) em termos de crescimento a curto prazo, juntamente com a proporção de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW) que requerem APF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo retrospectivo de centro único, foram incluídos bebês prematuros com peso <1250 g ao nascer hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal dos investigadores em 2012, que foram alimentados exclusivamente com LH fortificado e receberam APF por > 12 dias consecutivos.
O ganho de peso (g/kg•d) nos últimos 7 dias foi calculado diariamente com base nos dados de peso dos prontuários eletrônicos dos pacientes. Quando o ganho de peso foi considerado insuficiente (ou seja, abaixo de 20 g/kg•d) e o nível sérico de ureia foi <3 mmol/L, 1 g/kg•d de proteína foi adicionado. Antes de usar a mistura, os investigadores verificaram que a osmolalidade aumentou apenas ligeiramente (de 412 para 422 mOsm/kg).
O crescimento e a tolerância digestiva foram comparados entre a semana anterior (Sm0) e 1 e 2 semanas após (S1 e S2, respectivamente) a introdução do suplemento proteico; cada participante serviu como seu próprio controle. Mudança da linha de base para o peso corporal foi o principal resultado. A ingestão de energia e proteína durante Wk0, Wk1 e Wk2 foram calculadas. Escores z de desvio padrão para parâmetros de crescimento foram calculados 7 dias antes, no momento da introdução da proteína, e 7 e 14 dias depois. As alterações nos escores Z foram calculadas. O escore de tolerância digestiva e a tolerância metabólica (uréia sérica) foram avaliados durante as semanas 0, 1 e 2 (5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes com peso <1250 g ao nascer
- alimentados exclusivamente com HM fortificado
Critério de exclusão:
- Malformações graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração dos escores z do peso corporal basal para 1 e 2 semanas após a fortificação adicional com proteína
Prazo: Uma e duas semanas após o início da fortificação proteica adicional
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Uma e duas semanas após o início da fortificação proteica adicional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20121
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