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Fortificação Adicional de Proteína em Bebês com Peso de Nascimento Extremamente Baixo (PROTSUP)

31 de julho de 2015 atualizado por: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Avaliação da Fortificação Proteica Adicional em Bebês de Nascimento de Extremo Baixo Peso Alimentados com Leite Humano: Estudo PROTSUP

O crescimento pós-natal é crucial em bebês prematuros, pois pode estar correlacionado com o desenvolvimento cognitivo de longo prazo. O cuidado nutricional ideal é necessário para reduzir a perda de peso inicial e o déficit de crescimento adicional.

O objetivo quantitativo é alcançar um crescimento pelo menos equivalente ao do feto (em média 15 g/kg.dia (12-18 g/kg.dia de acordo com a idade gestacional). As crianças geralmente crescem durante os difíceis 10-15 primeiros dias de vida, então acumulam um atraso que deveria compensá-los secundariamente. Portanto, o crescimento pós-natal ideal é de 20 g/kg.dia superior a 15 g/kg.dia.

A fortificação individualizada do leite humano (LH) tem sido proposta para otimizar o crescimento pós-natal. Especificamente, a falta de ingestão de proteínas é responsável pelo crescimento pós-natal abaixo do ideal em bebês prematuros.

Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia da fortificação proteica adicional (APF) em termos de crescimento a curto prazo, juntamente com a proporção de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW) que requerem APF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um estudo retrospectivo de centro único, foram incluídos bebês prematuros com peso <1250 g ao nascer hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal dos investigadores em 2012, que foram alimentados exclusivamente com LH fortificado e receberam APF por > 12 dias consecutivos.

O ganho de peso (g/kg•d) nos últimos 7 dias foi calculado diariamente com base nos dados de peso dos prontuários eletrônicos dos pacientes. Quando o ganho de peso foi considerado insuficiente (ou seja, abaixo de 20 g/kg•d) e o nível sérico de ureia foi <3 mmol/L, 1 g/kg•d de proteína foi adicionado. Antes de usar a mistura, os investigadores verificaram que a osmolalidade aumentou apenas ligeiramente (de 412 para 422 mOsm/kg).

O crescimento e a tolerância digestiva foram comparados entre a semana anterior (Sm0) e 1 e 2 semanas após (S1 e S2, respectivamente) a introdução do suplemento proteico; cada participante serviu como seu próprio controle. Mudança da linha de base para o peso corporal foi o principal resultado. A ingestão de energia e proteína durante Wk0, Wk1 e Wk2 foram calculadas. Escores z de desvio padrão para parâmetros de crescimento foram calculados 7 dias antes, no momento da introdução da proteína, e 7 e 14 dias depois. As alterações nos escores Z foram calculadas. O escore de tolerância digestiva e a tolerância metabólica (uréia sérica) foram avaliados durante as semanas 0, 1 e 2 (5).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

152

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prematuros com peso <1250 g ao nascer, que foram alimentados exclusivamente com LH fortificado e receberam fortificação protéica adicional por > 12 dias consecutivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes com peso <1250 g ao nascer
  • alimentados exclusivamente com HM fortificado

Critério de exclusão:

- Malformações graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração dos escores z do peso corporal basal para 1 e 2 semanas após a fortificação adicional com proteína
Prazo: Uma e duas semanas após o início da fortificação proteica adicional
Uma e duas semanas após o início da fortificação proteica adicional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

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