8 mg/kg 吸入或胃肠外庆大霉素在 12 例接受机械通气治疗的呼吸机相关肺炎危重患者中的药代动力学-药效学剂量比较研究 (GENTAERO)
2017年3月23日 更新者：Poitiers University Hospital
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 仍然是重症监护病房中发病率和死亡率最高的相关感染。
耐药微生物呼吸道感染的患病率正在增加。 由于缺乏替代品，老抗生素家族氨基糖苷可用于多种感染。
雾化阿米卡星或妥布霉素用于因呼吸道感染而接受机械通气的患者。 庆大霉素可有效对抗许多多重耐药的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌，如金黄色葡萄球菌，可能是雾化的一个很好的选择。
研究人员假设，庆大霉素的雾化可以获得更高的肺浓度，同时确保系统毒性比肠胃外给药低得多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poitiers、法国、86021
- BOISSON Matthieu
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Tours、法国、37000
- Dequin P-F
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在重症监护病房
- 进行机械通风
- 患有需要庆大霉素治疗的呼吸机相关性肺炎
- 加入国家保险计划
- 给予知情同意（患者或亲密的人）
排除标准：
- 肥胖 (BMI > 40 kg/m²)
- 已接受庆大霉素治疗 7 天
- 对氨基糖甙类过敏
- 有严重的呼吸衰竭 (PaO2 / FiO2 < 150)
- 肾功能衰竭 (Cl creat < 60 ml/min/1.73m²)
- 加强保护措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：庆大霉素注射剂（第1+2天）然后吸入庆大霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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“血浆峰浓度 (Cmax)”
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2 比率恶化超过 20%。
大体时间：3天
|
使用支气管扩张剂。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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