Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk-farmakodynamisk dosesammenligningsstudie av 8 mg/kg inhalert eller parenteralt gentamicin hos 12 mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter behandlet for respiratorassosiert lungebetennelse (GENTAERO)

23. mars 2017 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) forblir på intensivavdelingen infeksjonen forbundet med høyest sykelighet og dødelighet.

Luftveisinfeksjon med resistente organismer øker i prevalens. På grunn av mangel på alternativer, kan aminoglykosid, gammel antibiotikafamilie, brukes til flere infeksjoner.

Aerosolisert Amikacin eller Tobramycin brukes i mekanisk ventilerte pasienter for luftveisinfeksjoner. Gentamicin, som er effektivt mot en rekke multi-medikamentresistente gramnegative organismer og grampositive som Staphylococcus aureus, kan være et flott alternativ for nebulisering.

Etterforskerne antar at nebulisering av gentamicin gjør det mulig å oppnå en høyere lungekonsentrasjon samtidig som den sikrer en systematisk toksisitet som er mye mindre enn en parenteral administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • BOISSON Matthieu
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Dequin P-F

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være på kritisk avdeling
  • skal ventileres mekanisk
  • å ha en respiratorassosiert lungebetennelse som krever behandling med gentamicin
  • å være tilsluttet en folketrygd
  • å ha gitt et informert samtykke (pasient eller nær person)

Ekskluderingskriterier:

  • å være overvektig (BMI > 40 kg/m²)
  • å ha blitt behandlet med gentamicin i 7 dager
  • å være allergisk mot aminoglykosid
  • å ha en alvorlig respirasjonssvikt (PaO2 / FiO2 < 150)
  • å ha nyresvikt (Cl creat < 60 ml/min/1,73m²)
  • å være under forsterket beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicine injiserbar (dag 1+2) og deretter gentamicin inhalasjon
Legemiddel: gentamicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Topp plasmakonsentrasjon (Cmax)"
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av PaO2/FiO2-forhold over 20 %.
Tidsramme: 3 dager
Bronkodilatatorer brukt.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GENTAERO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere