- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02515448
En farmakokinetisk-farmakodynamisk dosesammenligningsstudie av 8 mg/kg inhalert eller parenteralt gentamicin hos 12 mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter behandlet for respiratorassosiert lungebetennelse (GENTAERO)
Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) forblir på intensivavdelingen infeksjonen forbundet med høyest sykelighet og dødelighet.
Luftveisinfeksjon med resistente organismer øker i prevalens. På grunn av mangel på alternativer, kan aminoglykosid, gammel antibiotikafamilie, brukes til flere infeksjoner.
Aerosolisert Amikacin eller Tobramycin brukes i mekanisk ventilerte pasienter for luftveisinfeksjoner. Gentamicin, som er effektivt mot en rekke multi-medikamentresistente gramnegative organismer og grampositive som Staphylococcus aureus, kan være et flott alternativ for nebulisering.
Etterforskerne antar at nebulisering av gentamicin gjør det mulig å oppnå en høyere lungekonsentrasjon samtidig som den sikrer en systematisk toksisitet som er mye mindre enn en parenteral administrering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- BOISSON Matthieu
-
Tours, Frankrike, 37000
- Dequin P-F
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være på kritisk avdeling
- skal ventileres mekanisk
- å ha en respiratorassosiert lungebetennelse som krever behandling med gentamicin
- å være tilsluttet en folketrygd
- å ha gitt et informert samtykke (pasient eller nær person)
Ekskluderingskriterier:
- å være overvektig (BMI > 40 kg/m²)
- å ha blitt behandlet med gentamicin i 7 dager
- å være allergisk mot aminoglykosid
- å ha en alvorlig respirasjonssvikt (PaO2 / FiO2 < 150)
- å ha nyresvikt (Cl creat < 60 ml/min/1,73m²)
- å være under forsterket beskyttelsestiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gentamicine injiserbar (dag 1+2) og deretter gentamicin inhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
"Topp plasmakonsentrasjon (Cmax)"
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forverring av PaO2/FiO2-forhold over 20 %.
Tidsramme: 3 dager
|
Bronkodilatatorer brukt.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- GENTAERO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator-assosiert lungebetennelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike
Kliniske studier på gentamicin
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtKolangittIran, den islamske republikken
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDFullførtStoffskifte under graviditetForente stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nefrolitiasis | Urinveisinfeksjon (UTI)Forente stater
-
Penang Hospital, MalaysiaThe Queen Elizabeth Hospital; Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital; Jasin... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Oslo University HospitalFullførtKirurgisk sårinfeksjonNorge
-
Stony Brook UniversityFullførtRespirasjonssvikt | Luftveisinfeksjon | Bakteriell motstandForente stater
-
Makerere UniversityRekrutteringHIV-1-infeksjon | Underernæring, barnUganda