Um estudo farmacocinético-farmacodinâmico de comparação de dose de 8 mg/kg de gentamicina inalatória ou parenteral em 12 pacientes críticos ventilados mecanicamente tratados por pneumonia associada à ventilação mecânica (GENTAERO)
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) permanece na unidade de terapia intensiva a infecção associada com maior morbidade e mortalidade.
A prevalência de infecções respiratórias por organismos resistentes está aumentando. Devido à falta de alternativas, o aminoglicosídeo, antiga família de antibióticos, pode ser utilizado para diversas infecções.
Amicacina ou tobramicina em aerossol são usadas em pacientes ventilados mecanicamente para infecções respiratórias. A gentamicina, que é eficaz contra numerosos organismos Gram-negativos multirresistentes e Gram-positivos como Staphylococcus aureus, pode ser uma ótima opção para nebulização.
Os investigadores assumem que a nebulização de gentamicina permite obter uma maior concentração pulmonar enquanto assegura uma toxicidade sistemática muito menor do que uma administração parenteral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86021
- BOISSON Matthieu
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Tours, França, 37000
- Dequin P-F
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estar em unidade de terapia intensiva
- ser ventilado mecanicamente
- ter uma pneumonia associada ao ventilador que requer um tratamento com gentamicina
- ser filiado a um regime de seguro nacional
- ter dado consentimento informado (paciente ou pessoa próxima)
Critério de exclusão:
- ser obeso (IMC > 40 kg/m²)
- ter sido tratado por gentamicina por 7 dias
- ser alérgico ao aminoglicosídeo
- ter uma insuficiência respiratória grave (PaO2 / FiO2 < 150)
- ter insuficiência renal (Cl creat < 60 ml/min/1,73m²)
- estar sob medida de proteção reforçada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gentamicina injetável (dia 1+2) e depois inalação de gentamicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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"Pico de concentração plasmática (Cmax)"
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração da relação PaO2/FiO2 acima de 20%.
Prazo: 3 dias
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Broncodilatadores usados.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- GENTAERO
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