Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokineticko-farmakodynamická srovnávací studie dávek 8 mg/kg inhalačního nebo parenterálního gentamicinu u 12 mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů léčených pro pneumonii spojenou s ventilátorem (GENTAERO)

23. března 2017 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Ventilátorová pneumonie (VAP) zůstává na jednotce intenzivní péče infekcí spojenou s nejvyšší morbiditou a mortalitou.

Prevalence respiračních infekcí s rezistentním organismem roste. Kvůli nedostatku alternativ může být aminoglykosid, stará rodina antibiotik, použit pro několik infekcí.

Aerosolizovaný amikacin nebo tobramycin se používají u mechanicky ventilovaných pacientů při respiračních infekcích. Gentamicin, který je účinný proti četným gramnegativním organismům odolným vůči mnoha lékům a grampozitivním, jako je Staphylococcus aureus, by mohl být skvělou volbou pro nebulizaci.

Výzkumníci předpokládají, že nebulizace gentamicinu umožňuje získat vyšší koncentraci v plicích při zajištění systematické toxicity mnohem menší než při parenterálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • BOISSON Matthieu
      • Tours, Francie, 37000
        • Dequin P-F

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být na jednotce intenzivní péče
  • aby byly mechanicky odvětrávány
  • mít ventilátorovou pneumonii vyžadující léčbu gentamicinem
  • být zapojen do systému národního pojištění
  • dát informovaný souhlas (pacient nebo blízká osoba)

Kritéria vyloučení:

  • být obézní (BMI > 40 kg/m²)
  • být léčen gentamicinem po dobu 7 dnů
  • být alergický na aminoglykosidy
  • mít závažné respirační selhání (PaO2 / FiO2 < 150)
  • při selhání ledvin (krev Cl < 60 ml/min/1,73 m²)
  • být pod posíleným ochranným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicin injekčně (den 1+2) a poté inhalace gentamicinu
Lék: gentamicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
"Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)"
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení poměru PaO2/FiO2 nad 20 %.
Časové okno: 3 dny
Používají se bronchodilatátory.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENTAERO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit