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人工呼吸器関連肺炎の治療を受けた12人の人工呼吸器付き重症患者における8 mg/kgの吸入または非経口ゲンタマイシンの薬物動態学的・薬力学的用量比較研究 (GENTAERO)

2017年3月23日 更新者:Poitiers University Hospital

人工呼吸器関連肺炎(VAP)は依然として集中治療室にあり、最も高い罹患率と死亡率に関連する感染症です。

耐性微生物による呼吸器感染症の有病率が増加しています。 代替品がないため、古い抗生物質ファミリーであるアミノグリコシドは、いくつかの感染症に使用できます。

エアロゾル化されたアミカシンまたはトブラマイシンは、呼吸器感染症のために人工呼吸器を装着されている患者に使用されます。 ゲンタマイシンは、多数の多剤耐性グラム陰性菌や黄色ブドウ球菌のようなグラム陽性菌に対して効果があり、噴霧の優れた選択肢となる可能性があります。

研究者らは、ゲンタマイシンの噴霧により、非経口投与よりもはるかに低い全身毒性を確保しながら、より高い肺濃度を得ることができると想定している。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Poitiers、フランス、86021
        • BOISSON Matthieu
      • Tours、フランス、37000
        • Dequin P-F

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 救命病棟にいる
  • 機械的に換気される
  • ゲンタマイシンによる治療が必要な人工呼吸器関連肺炎を患っている
  • 国民保険制度に加入すること
  • インフォームド・コンセントを与えていること(患者または近親者)

除外基準:

  • 肥満であること(BMI > 40 kg/m²)
  • ゲンタマイシンによる7日間の治療を受けていること
  • アミノグリコシドにアレルギーがある
  • 重度の呼吸不全を患っている(PaO2 / FiO2 < 150)
  • 腎不全を患っている(Clcreat < 60 ml/min/1.73m²)
  • 強化された保護措置が講じられる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲンタマイシン注射(1日目+2日目)とその後のゲンタマイシン吸入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
「ピーク血漿濃度(Cmax)」
時間枠:3日
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2/FiO2 比が 20% を超えると悪化。
時間枠:3日
気管支拡張薬が使用されています。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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