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Uno studio di confronto della dose farmacocinetica-farmacodinamica di 8 mg/kg di gentamicina per via inalatoria o parenterale in 12 pazienti critici ventilati meccanicamente trattati per polmonite associata a ventilazione meccanica (GENTAERO)

23 marzo 2017 aggiornato da: Poitiers University Hospital

La polmonite associata al ventilatore (VAP) rimane nell'unità di terapia intensiva l'infezione associata alla più alta morbilità e mortalità.

Le infezioni respiratorie da organismi resistenti sono in aumento in prevalenza. A causa della mancanza di alternative, l'amminoglicoside, vecchia famiglia di antibiotici, può essere utilizzato per diverse infezioni.

L'amikacina aerosol o la tobramicina sono utilizzate in pazienti ventilati meccanicamente per infezioni respiratorie. La gentamicina, che è efficace contro numerosi organismi Gram-negativi e Gram-positivi multiresistenti come lo Staphylococcus aureus, potrebbe essere un'ottima opzione per la nebulizzazione.

I ricercatori ipotizzano che la nebulizzazione della gentamicina consenta di ottenere una maggiore concentrazione polmonare pur assicurando una tossicità sistematica molto inferiore rispetto a una somministrazione parenterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • BOISSON Matthieu
      • Tours, Francia, 37000
        • Dequin P-F

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in terapia intensiva
  • essere ventilato meccanicamente
  • avere una polmonite associata a ventilazione meccanica che richieda un trattamento con gentamicina
  • essere affiliato a un regime assicurativo nazionale
  • aver prestato un consenso informato (paziente o persona vicina)

Criteri di esclusione:

  • essere obesi (BMI > 40 kg/m²)
  • essere stato trattato con gentamicina per 7 giorni
  • essere allergico all'aminoglicoside
  • avere una grave insufficienza respiratoria (PaO2 / FiO2 < 150)
  • avere un'insufficienza renale (Clcreat < 60 ml/min/1.73m²)
  • essere sotto misura di protezione rafforzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gentamicina iniettabile (giorno 1+2) e poi gentamicina per inalazione
Droga: gentamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)"
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento del rapporto PaO2/FiO2 superiore al 20%.
Lasso di tempo: 3 giorni
Broncodilatatori utilizzati.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENTAERO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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