Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai-farmakodinámiás dózis-összehasonlító vizsgálat 8 mg/kg inhalált vagy parenterális gentamicinnel 12, lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás miatt kezelt, mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg betegen (GENTAERO)

2017. március 23. frissítette: Poitiers University Hospital

A lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) továbbra is az intenzív osztályon a legmagasabb morbiditással és mortalitással járó fertőzés.

A rezisztens organizmusok okozta légúti fertőzések terjedése egyre növekszik. Alternatívák hiánya miatt az aminoglikozid, régi antibiotikum család, többféle fertőzés esetén is alkalmazható.

Aeroszolizált Amikacin vagy Tobramycin légúti fertőzések esetén mechanikusan lélegeztetett betegeknél használatos. A gentamicin, amely számos multirezisztens Gram-negatív szervezet ellen hatékony és Gram-pozitív, például a Staphylococcus aureus, nagyszerű lehetőség lehet a porlasztásra.

A kutatók azt feltételezik, hogy a gentamicin porlasztása magasabb tüdőkoncentráció elérését teszi lehetővé, miközben a szisztematikus toxicitás sokkal kisebb, mint a parenterális adagolás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • BOISSON Matthieu
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Dequin P-F

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hogy a kritikus osztályon legyen
  • mechanikusan szellőztetni kell
  • lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban szenved, amely gentamicin kezelést igényel
  • nemzeti biztosítási rendszerhez csatlakozni
  • tájékozott beleegyezését adta (beteg vagy közeli személy)

Kizárási kritériumok:

  • elhízottnak lenni (BMI > 40 kg/m²)
  • 7 napig gentamicinnel kezelték
  • allergiás az aminoglikozidra
  • súlyos légzési elégtelenség (PaO2 / FiO2 < 150)
  • veseelégtelenség esetén (Cl creat < 60 ml/perc/1,73 m²)
  • megerősített védelmi intézkedés alatt kell állnia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gentamicin injekció (1+2. nap), majd gentamicin inhaláció
Drog: gentamicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
"Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)"
Időkeret: 3 nap
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PaO2/FiO2 arány 20% feletti romlása.
Időkeret: 3 nap
Használt hörgőtágítók.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GENTAERO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel