Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et farmakokinetisk-farmakodynamisk dosissammenligningsstudie af 8 mg/kg inhaleret eller parenteralt gentamicin i 12 mekanisk ventilerede kritisk syge patienter behandlet for respirator-associeret lungebetændelse (GENTAERO)

23. marts 2017 opdateret af: Poitiers University Hospital

Ventilatorassocieret pneumoni (VAP) forbliver på intensivafdelingen den infektion, der er forbundet med den højeste morbiditet og dødelighed.

Luftvejsinfektion med resistente organismer er stigende i prævalens. På grund af mangel på alternativer kan aminoglycosid, gammel antibiotikafamilie, bruges til flere infektioner.

Aerosoliseret Amikacin eller Tobramycin anvendes til mekanisk ventilerede patienter til luftvejsinfektioner. Gentamicin, som er effektivt mod adskillige multilægemiddelresistente gramnegative organismer og grampositive som Staphylococcus aureus, kunne være en god mulighed for forstøvning.

Forskerne antager, at forstøvning af gentamicin gør det muligt at opnå en højere lungekoncentration og samtidig sikre en systematisk toksicitet, der er meget mindre end en parenteral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • BOISSON Matthieu
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Dequin P-F

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være på intensivafdeling
  • skal ventileres mekanisk
  • at have en ventilator-associeret lungebetændelse, der kræver behandling med gentamicin
  • at være tilsluttet en folkeforsikringsordning
  • at have givet et informeret samtykke (patient eller nærtstående)

Ekskluderingskriterier:

  • at være overvægtig (BMI > 40 kg/m²)
  • at have været behandlet med gentamicin i 7 dage
  • at være allergisk over for aminoglykosid
  • at have et alvorligt respirationssvigt (PaO2 / FiO2 < 150)
  • at have nyresvigt (Cl creat < 60 ml/min/1,73m²)
  • at være under forstærket beskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicine injicerbar (dag 1+2) og derefter gentamicin inhalation
Medicin: gentamicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Popplasmakoncentration (Cmax)"
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forholdsforringelse over 20%.
Tidsramme: Tre dage
Bronkodilatatorer anvendes.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENTAERO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner