Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk-farmakodynamisk dosjämförelsestudie av 8 mg/kg inhalerat eller parenteralt gentamicin hos 12 mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter som behandlats för respiratorrelaterad lunginflammation (GENTAERO)

23 mars 2017 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) förblir på intensivvårdsavdelningen den infektion som är förknippad med den högsta sjukligheten och dödligheten.

Luftvägsinfektion med resistenta organismer ökar i prevalens. På grund av brist på alternativ kan aminoglykosid, gammal antibiotikafamilj, användas för flera infektioner.

Aerosoliserat Amikacin eller Tobramycin används i mekaniskt ventilerade patienter för luftvägsinfektioner. Gentamicin, som är effektivt mot många multiläkemedelsresistenta gramnegativa organismer och grampositiva som Staphylococcus aureus, kan vara ett utmärkt alternativ för nebulisering.

Utredarna antar att nebulisering av gentamicin gör det möjligt att erhålla en högre lungkoncentration samtidigt som den säkerställer en systematisk toxicitet som är mycket mindre än en parenteral administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • BOISSON Matthieu
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Dequin P-F

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att vara på intensivvårdsavdelningen
  • ska ventileras mekaniskt
  • att ha en ventilatorrelaterad lunginflammation som kräver behandling med gentamicin
  • att vara ansluten till ett folkförsäkringssystem
  • att ha lämnat ett informerat samtycke (patient eller närstående)

Exklusions kriterier:

  • att vara överviktig (BMI > 40 kg/m²)
  • att ha behandlats med gentamicin i 7 dagar
  • att vara allergisk mot aminoglykosid
  • att ha en allvarlig andningssvikt (PaO2 / FiO2 < 150)
  • att ha njursvikt (Cl creat < 60 ml/min/1,73m²)
  • vara under förstärkt skyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicine injicerbar (dag 1+2) och sedan gentamicininhalation
Läkemedel: gentamicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
"Toppplasmakoncentration (Cmax)"
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaO2/FiO2-försämring över 20 %.
Tidsram: 3 dagar
Bronkdilaterare används.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GENTAERO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera