Farmakokineettis-farmakodynaaminen annosvertailututkimus 8 mg/kg inhaloitavaa tai parenteraalista gentamysiiniä 12:lla mekaanisesti hengitetyllä kriittisesti sairaalla potilaalla, joita hoidettiin ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta (GENTAERO)
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume (VAP) on edelleen tehohoidossa infektio, johon liittyy suurin sairastuvuus ja kuolleisuus.
Resistenttien organismien aiheuttama hengitystieinfektio yleistyy. Vaihtoehtojen puutteen vuoksi aminoglykosidia, vanhaa antibioottiperhettä, voidaan käyttää useisiin infektioihin.
Aerosolisoitua Amikacinia tai Tobramysiiniä käytetään mekaanisesti ventiloiduilla potilailla hengitystieinfektioissa. Gentamysiini, joka on tehokas lukuisia useille lääkkeille resistenttejä gramnegatiivisia organismeja vastaan ja grampositiivisia, kuten Staphylococcus aureus, voisi olla loistava vaihtoehto sumutukseen.
Tutkijat olettavat, että gentamysiinin sumuttaminen mahdollistaa korkeamman pitoisuuden saavuttamisen keuhkoissa samalla, kun varmistetaan systemaattinen toksisuus, joka on paljon pienempi kuin parenteraalinen anto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- BOISSON Matthieu
-
Tours, Ranska, 37000
- Dequin P-F
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla tehohoidossa
- tuuletettava koneellisesti
- sinulla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, joka vaatii gentamysiinihoitoa
- kuulua kansalliseen vakuutusjärjestelmään
- olla antanut tietoon perustuvan suostumuksen (potilas tai läheinen)
Poissulkemiskriteerit:
- olla lihava (BMI > 40 kg/m²)
- jota on hoidettu gentamysiinillä 7 päivän ajan
- olla allerginen aminoglykosidille
- sinulla on vaikea hengitysvajaus (PaO2 / FiO2 < 150)
- munuaisten vajaatoiminta (Cl creat < 60 ml/min/1,73 m²)
- olla tehostetun suojatoimenpiteen kohteena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamysiini ruiskeena (päivä 1+2) ja sitten gentamysiiniinhalaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Plasman huippupitoisuus (Cmax)"
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhteen heikkeneminen yli 20 %.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Käytetyt keuhkoputkia laajentavat lääkkeet.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENTAERO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .