Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetisch-farmacodynamische dosisvergelijkingsstudie van 8 mg/kg geïnhaleerde of parenterale gentamicine bij 12 mechanisch beademde ernstig zieke patiënten behandeld voor beademingspneumonie (GENTAERO)

23 maart 2017 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) blijft op de intensive care de infectie die gepaard gaat met de hoogste morbiditeit en mortaliteit.

Luchtweginfecties met resistente organismen komen steeds vaker voor. Bij gebrek aan alternatieven kan aminoglycoside, een oude familie van antibiotica, voor verschillende infecties worden gebruikt.

Aerosolized Amikacin of Tobramycin worden gebruikt bij mechanisch beademde patiënten voor luchtweginfecties. Gentamicine, dat effectief is tegen tal van multiresistente Gram-negatieve organismen en Gram-positieve zoals Staphylococcus aureus, zou een goede optie kunnen zijn voor verneveling.

De onderzoekers gaan ervan uit dat verneveling van gentamicine het mogelijk maakt om een ​​hogere longconcentratie te verkrijgen terwijl een systematische toxiciteit wordt gegarandeerd die veel lager is dan bij parenterale toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • BOISSON Matthieu
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Dequin P-F

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • om op de intensive care te zijn
  • mechanisch geventileerd te worden
  • een beademingspneumonie heeft die een behandeling met gentamicine vereist
  • aangesloten te zijn bij een volksverzekering
  • een geïnformeerde toestemming hebben gegeven (patiënt of naaste persoon)

Uitsluitingscriteria:

  • zwaarlijvig zijn (BMI > 40 kg/m²)
  • 7 dagen met gentamicine zijn behandeld
  • allergisch zijn voor aminoglycoside
  • een ernstige ademhalingsinsufficiëntie hebben (PaO2 / FiO2 < 150)
  • nierfalen hebben (Cl creat < 60 ml/min/1.73m²)
  • onder versterkte beschermingsmaatregel te staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine injecteerbaar (dag 1+2) en dan gentamicine-inhalatie
Geneesmiddel: gentamicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
"Piekplasmaconcentratie (Cmax)"
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering PaO2/FiO2-verhouding boven 20%.
Tijdsspanne: 3 dagen
Bronchusverwijders gebruikt.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GENTAERO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde pneumonie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren