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Eine pharmakokinetisch-pharmakodynamische Dosisvergleichsstudie mit 8 mg/kg inhaliertem oder parenteralem Gentamicin bei 12 mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten, die wegen einer beatmungsassoziierten Pneumonie behandelt wurden (GENTAERO)

23. März 2017 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) bleibt auf der Intensivstation die Infektion, die mit der höchsten Morbidität und Mortalität einhergeht.

Atemwegsinfektionen mit resistenten Erregern nehmen immer häufiger zu. Aufgrund fehlender Alternativen kann Aminoglykosid, eine alte Antibiotikafamilie, bei verschiedenen Infektionen eingesetzt werden.

Aerosolisiertes Amikacin oder Tobramycin werden bei beatmeten Patienten bei Atemwegsinfektionen eingesetzt. Gentamicin, das gegen zahlreiche multiresistente gramnegative und grampositive Organismen wie Staphylococcus aureus wirksam ist, könnte eine gute Option für die Vernebelung sein.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Vernebelung von Gentamicin eine höhere Lungenkonzentration ermöglicht und gleichzeitig eine systematische Toxizität gewährleistet, die deutlich geringer ist als bei einer parenteralen Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • BOISSON Matthieu
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Dequin P-F

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf der Intensivstation sein
  • mechanisch belüftet werden
  • eine beatmungsbedingte Lungenentzündung haben, die eine Behandlung mit Gentamicin erfordert
  • einer Sozialversicherung angeschlossen sein
  • eine informierte Einwilligung gegeben haben (Patient oder nahestehende Person)

Ausschlusskriterien:

  • fettleibig sein (BMI > 40 kg/m²)
  • 7 Tage lang mit Gentamicin behandelt worden sein
  • allergisch gegen Aminoglykoside sein
  • eine schwere Ateminsuffizienz haben (PaO2 / FiO2 < 150)
  • an Nierenversagen leiden (Cl creat < 60 ml/min/1,73 m²)
  • unter verstärkten Schutzmaßnahmen stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin injizierbar (Tag 1+2) und dann Gentamicin-Inhalation
Arzneimittel: Gentamicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„Spitzenplasmakonzentration (Cmax)“
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung des PaO2/FiO2-Verhältnisses um mehr als 20 %.
Zeitfenster: 3 Tage
Bronchodilatatoren eingesetzt.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENTAERO

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