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Une étude de comparaison de dose pharmacocinétique-pharmacodynamique de 8 mg/kg de gentamicine inhalée ou parentérale chez 12 patients gravement malades sous ventilation mécanique traités pour une pneumonie associée à la ventilation mécanique (GENTAERO)

23 mars 2017 mis à jour par: Poitiers University Hospital

La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM) reste en réanimation l'infection associée à la morbi-mortalité la plus élevée.

Les infections respiratoires à germes résistants sont de plus en plus fréquentes. Faute d'alternatives, les aminoglycosides, ancienne famille d'antibiotiques, peuvent être utilisés pour plusieurs infections.

L'amikacine ou la tobramycine en aérosol sont utilisées chez les patients ventilés mécaniquement pour les infections respiratoires. La gentamicine, qui est efficace contre de nombreux organismes Gram-négatifs et Gram-positifs multirésistants comme Staphylococcus aureus, pourrait être une excellente option pour la nébulisation.

Les investigateurs supposent que la nébulisation de la gentamicine permet d'obtenir une concentration pulmonaire plus élevée tout en assurant une toxicité systématique bien moindre qu'une administration parentérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • BOISSON Matthieu
      • Tours, France, 37000
        • Dequin P-F

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être en unité de soins intensifs
  • être ventilé mécaniquement
  • avoir une pneumonie sous ventilation mécanique nécessitant un traitement par la gentamicine
  • être affilié à un régime national d'assurance
  • avoir donné un consentement éclairé (patient ou proche)

Critère d'exclusion:

  • être obèse (IMC > 40 kg/m²)
  • avoir été traité par la gentamicine pendant 7 jours
  • être allergique aux aminoglycosides
  • avoir une insuffisance respiratoire sévère (PaO2 / FiO2 < 150)
  • avoir une insuffisance rénale (Cl creat < 60 ml/min/1.73m²)
  • être sous mesure de protection renforcée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gentamicine injectable (jour 1+2) puis inhalation de gentamicine
Médicament: gentamicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
"Concentration plasmatique maximale (Cmax)"
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration du rapport PaO2/FiO2 supérieure à 20 %.
Délai: 3 jours
Bronchodilatateurs utilisés.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GENTAERO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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