经鼻插管长期干燥和加湿低流量氧气的影响
2015年11月23日 更新者：Naomi Kondo Nakagawa、University of Sao Paulo
通过鼻插管长期干燥和加湿低流量氧气对患者鼻粘膜纤毛清除、粘液特性、炎症和气道症状的影响
在正常呼吸期间，上呼吸道和下呼吸道执行吸入气体的启动：从鼻子到支气管的加湿、加热和过滤，以在肺部进行充分的气体交换。
许多患有严重或晚期心肺疾病（囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、晚期心力衰竭等）的患者可能会发展为慢性呼吸衰竭，需要接受氧气治疗。
高比例的吸入氧气与对鼻纤毛跳动和鼻粘膜纤毛运输的有害影响有关。
居家救助中，慢性呼吸系统疾病患者通过鼻导管吸氧，给患者加湿和不加湿，但不知道这两种干式和湿式给药对鼻腔、气道和气道黏膜的影响。肺。
研究人员将在基线、12 小时、7 天、30 天、12 个月和 24 个月时评估受试者使用家庭氧疗的情况。
研究概览
详细说明
在同意知情同意的条款后，个人将获准参加研究。
本研究的目的是通过非侵入性测试评估加湿氧气和未加湿鼻导管（12-24 小时/天）对慢性呼吸衰竭患者鼻上皮细胞的影响，受试者为 36 名年龄≥ 18 年，具有通过鼻插管使用家庭氧气的医学指征：(1) 通过糖精测试的鼻粘膜纤毛运输，(2) 通过模拟咳嗽机和接触角检测鼻粘液的物理特性，(3) 通过鼻腔和总计数差异白细胞鼻腔灌洗，(4) ph 鼻腔灌洗和呼出气冷凝物 (5) 鼻腔灌洗中细胞因子的定量和 (6) 鼻窦炎生活质量问卷 (SNOT20)。
将在基线、使用 12 小时、7 天、30 天、12 个月和 24 个月时进行评估。
将从圣保罗市卫生局大教堂卫生部的三个基本卫生监督部门招募志愿者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、0124-903
- School of Medicine University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且有通过鼻插管使用家庭低流量氧气的医学指征的受试者
排除标准：
- 无法品尝糖精
- 鼻部手术
- 最近 30 天内的感染情况（研究前）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧气加湿
通过鼻导管输送的氧气将被气泡加湿。
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鼻导管输氧加湿
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无干预：干氧
鼻导管输送的氧气会变干
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖精转运时间试验
大体时间：首次基线测量，12 小时、7 天、30 天、12 个月和 24 个月的家庭氧疗使用
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研究人员通过测量鼻腔糖精转运时间 (STT) 来评估鼻腔 MCC。
受试者被要求在测量前 6 小时内避免饮酒、茶和咖啡，并在 2 小时内禁食或饮水。
STT 评估在温度为 21-22ºC、相对湿度为 63-71% 的安静房间内进行。
受试者坐在椅子上，并被要求保持规律的呼吸，避免在 STT 测量期间深呼吸、咳嗽、打喷嚏、吸鼻子或说话。
将 25 µg 糖精颗粒置于距未阻塞鼻孔前端 2 cm 处，并在第一次感觉到甜味时停止计时。
沉积和感知之间的最大延迟设置为 60 分钟，以防检测。
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首次基线测量，12 小时、7 天、30 天、12 个月和 24 个月的家庭氧疗使用
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘液接触角分析
大体时间：首次基线测量，12 小时、7 天、30 天、12 个月和 24 个月的家庭氧疗使用
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除了粘液的流变特性（暗示变形和流动特性）和粘附性等其他特性外，“wettabilidade”代表纤毛和咳嗽的粘液运输中的相关物理特性。 当放置在固体表面上时，所有生物体液都具有扩散的特性。 接触角越高，“润湿性”越低。 此外，接触角可以推断粘附性，因为固体表面与特定粘液之间的粘附反映了粘液的表面张力及其接触角。 接触角是气液界面的切线与水平面所成的夹角。 测量接触角的装置由放大镜组成，放大镜带有铰链臂，可以横向、前后移动。 放大镜放大了 25 倍，带有测角器的眼睛。 其上沉积的载玻片 |
首次基线测量，12 小时、7 天、30 天、12 个月和 24 个月的家庭氧疗使用
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通过鼻腔灌洗分析上呼吸道炎症
大体时间：第一次基线测量，12 小时、7 天、30 天、12 个月和 24 个月。使用家庭氧疗
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鼻腔灌洗液中 IFN-α、IL-8、IL-10 和 EGF 的细胞密度和测定（多重微珠测定和 ELISA）。
Celularity：将细胞沉淀重新悬浮在一毫升磷酸盐缓冲盐溶液 (PBS) 中。
此后，将 20 µl 混合溶液添加到 Neubauer 室中，并使用 400 倍光学显微镜（Olympus CH2，Olympus America Inc.，Palo Alto，USA）对细胞进行计数。
对于微分细胞计数，将 100 µl 混合溶液离心（96 g，25°C，6 分钟）以获得载玻片，其中有两个区域的细胞被苏木精和伊红染色。
由两名不同的观察者借助 1000 倍光学显微镜（Olympus CH2，Olympus America Inc.，Palo Alto，USA）进行细胞差异计数。
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第一次基线测量，12 小时、7 天、30 天、12 个月和 24 个月。使用家庭氧疗
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通过 SNOT20 问卷调查的上呼吸道症状
大体时间：首次基线测量，12 小时、7 天、30 天、12 个月和 24 个月的家庭氧疗使用
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这是一份旨在评估慢性上呼吸道症状患者生活质量的问卷
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首次基线测量，12 小时、7 天、30 天、12 个月和 24 个月的家庭氧疗使用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paulo HN Saldiva, Professor、School of Medicine University of Sao Paulo
- 首席研究员：Naomi K Nakagawa, Ph.D.、School of Medicine University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月23日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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