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Auswirkungen von langfristig trockenem und befeuchtetem Low-Flow-Sauerstoff über eine Nasenkanüle

23. November 2015 aktualisiert von: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Auswirkungen von langfristig trockenem und befeuchtetem Sauerstoff mit geringem Durchfluss über eine Nasenkanüle auf die mukoziliäre Clearance der Nase, die Schleimeigenschaften, die Entzündung und die Atemwegssymptome bei Patienten

Während der normalen Atmung sorgen die oberen und unteren Atemwege für die Ansaugung des eingeatmeten Gases: Befeuchtung, Erwärmung und Filterung von der Nase bis zu den Bronchien sorgen für einen ausreichenden Gasaustausch in der Lunge. Viele Patienten mit schweren oder fortgeschrittenen Herz-Lungen-Erkrankungen (Mukofibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, fortgeschrittene Herzinsuffizienz u. a.) können eine chronische Ateminsuffizienz entwickeln und benötigen eine Behandlung mit Sauerstofftherapie. Hohe Anteile an eingeatmetem Sauerstoff wurden mit schädlichen Auswirkungen auf den Zilienschlag der Nase und den mukoziliären Transport durch die Nase in Verbindung gebracht. Bei der häuslichen Pflege erhält der Patient mit chronischen Atemwegserkrankungen Sauerstoff über eine Nasenkanüle, der dem Patienten mit und ohne Befeuchtung verabreicht wurde, kennt jedoch nicht die Auswirkungen dieser beiden Arten der trockenen und befeuchteten Verabreichung auf die Schleimhäute der Nase, der Atemwege und Lunge. Die Forscher werden den Probanden bei der Anwendung einer Sauerstofftherapie zu Hause zu Studienbeginn, 12 Stunden, 7 Tagen, 30 Tagen, 12 Monaten und 24 Monaten beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Person den Bedingungen der Einverständniserklärung zugestimmt hat, wird sie zur Studie zugelassen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von befeuchtetem Sauerstoff und nicht befeuchtetem Nasenkatheter (12–24 Stunden/Tag) auf das Nasenepithel von Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz durch nicht-invasive Tests an 36 Freiwilligen beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ zu bewerten 18 Jahre mit einer medizinischen Indikation für die Verwendung von häuslichem Sauerstoff über eine Nasenkanüle zu: (1) nasalem mukoziliärem Transport durch den Saccharintest, (2) den physikalischen Eigenschaften des Nasenschleims durch simulierte Hustenmaschine und Kontaktwinkel, (3) Zellularität durch Nasenspülung und Differenzierung der Gesamtzahl weißer Blutkörperchen in der Nase, (4) pH-Nasenspülung und ausgeatmetes Atemkondensat, (5) Quantifizierung von Zytokinen in der Nasenspülung und (6) Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinosinusitis (SNOT20). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 12 Stunden, 7 Tagen, 30 Tagen, 12 Monaten und 24 Monaten der Nutzung durchgeführt. Freiwillige werden aus drei grundlegenden Gesundheitsaufsichtsbehörden von Cathedral Health, Gesundheitsamt der Stadt São Paulo, rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 0124-903
        • School of Medicine University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer medizinischen Indikation für die Verwendung von Low-Flow-Sauerstoff zu Hause über eine Nasenkanüle

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Saccharin zu schmecken
  • Nasenchirurgie
  • Infektion in den letzten 30 Tagen (vor der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoffbefeuchtung
Der Sauerstoff, der über einen Nasenkatheter verabreicht wird, wird durch Bläschen befeuchtet.
Sonstiges: Sauerstoffbefeuchtung
Befeuchtung für Sauerstoff, der über einen Nasenkatheter zugeführt wird
Kein Eingriff: Trockener Sauerstoff
Die Sauerstoffzufuhr über einen Nasenkatheter erfolgt trocken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saccharin-Transitzeittest
Zeitfenster: Erste Basismessung, 12 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate der Anwendung der häuslichen Sauerstofftherapie
Die Forscher bewerten den nasalen MCC durch Messung der nasalen Saccharintransportzeit (STT). Der Proband wird gebeten, vor den Messungen 6 Stunden lang Alkohol, Tee und Kaffee zu meiden und 2 Stunden lang nichts zu essen oder zu trinken. Die STT-Bewertung wird in einem ruhigen Raum bei einer Temperatur von 21–22 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 63–71 % durchgeführt. Die Probanden saßen auf einem Stuhl und wurden gebeten, regelmäßig zu atmen, um tiefes Atmen, Husten, Niesen, Schnüffeln oder Sprechen während der STT-Messungen zu vermeiden. 25 µg Saccharinpartikel werden 2 cm vom vorderen Ende des nicht verstopften Nasenlochs entfernt abgelagert und der Timer wird bei der ersten Wahrnehmung eines süßen Geschmacks gestoppt. Die maximale Verzögerung zwischen der Deposition und der Wahrnehmung ist bei Nichterkennung auf 60 Minuten festgelegt.
Erste Basismessung, 12 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate der Anwendung der häuslichen Sauerstofftherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Kontaktwinkels von Schleim
Zeitfenster: Erste Basismessung, 12 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate der Anwendung der häuslichen Sauerstofftherapie

Neben den rheologischen Eigenschaften des Schleims, die sich auf Verformungs- und Fließeigenschaften auswirken, und anderen Eigenschaften wie der Haftfähigkeit stellt die „Benetzbarkeit“ relevante physikalische Eigenschaften beim Schleimtransport durch die Flimmerhärchen und im Husten dar. Jede biologische Flüssigkeit hat die Eigenschaft, sich auszubreiten, wenn sie auf einer festen Oberfläche platziert wird. Je höher der Kontaktwinkel, desto geringer ist die „Benetzbarkeit“.

Darüber hinaus lässt sich aus dem Kontaktwinkel auf die Adhäsion schließen, da die Adhäsion zwischen der festen Oberfläche und einem bestimmten Schleim die Oberflächenspannung des Schleims und seinen Kontaktwinkel widerspiegelt. Der Kontaktwinkel ist der Winkel, der zwischen der Tangente der Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche und der Horizontalen gebildet wird. Das Gerät zur Messung des Kontaktwinkels besteht aus einer Lupe mit schwenkbarem Arm, um ihn seitlich, vorwärts und rückwärts zu bewegen. Die Lupe hat sich um das 25-fache vergrößert, mit einem Auge, das über ein Goniometer verfügt. Das Objektträgerglas, auf dem das abgelegt wird
Erste Basismessung, 12 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate der Anwendung der häuslichen Sauerstofftherapie
Entzündung in den oberen Atemwegen durch Analyse der Nasenspülung
Zeitfenster: Erste Basismessung, 12 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate. Einsatz der Sauerstofftherapie zu Hause
Zellularität und Bestimmung von IFN-α, IL-8, IL-10 und EGF (Multiplex-Bead-Assay und ELISA) in der Nasenspülung. Zellularität: Das Zellpellet wird in einem Milliliter phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) resuspendiert. Anschließend werden 20 µl der gemischten Lösung in eine Neubauer-Kammer gegeben und die Zellen werden unter Verwendung eines 400x-Lichtmikroskops (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) gezählt. Zur differenziellen Zellzählung werden 100 µl der gemischten Lösung zentrifugiert (96 g, 25 °C, 6 Min.), um einen Objektträger mit zwei Zellbereichen zu erhalten, die mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt sind. Differenzielle Zellzählungen werden mit Hilfe eines 1000x Lichtmikroskops (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) von zwei verschiedenen Beobachtern durchgeführt.
Erste Basismessung, 12 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate. Einsatz der Sauerstofftherapie zu Hause
Symptome der oberen Atemwege anhand des SNOT20-Fragebogens
Zeitfenster: Erste Basismessung, 12 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate der Anwendung der häuslichen Sauerstofftherapie
Dies ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Symptomen der oberen Atemwege zu bewerten
Erste Basismessung, 12 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate der Anwendung der häuslichen Sauerstofftherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 041/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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