Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af langvarig tør og befugtet ilt med lavt flow via næsekanyle

23. november 2015 opdateret af: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Effekter af langvarig tør og befugtet ilt med lavt flow via næsekanyle på næseslimhindeclearance, slimegenskaber, betændelse og luftvejssymptomer hos patienter

Under normal vejrtrækning udfører de øvre og nedre luftveje priming af indåndet gas: befugtning, opvarmning og filtrering fra næsen til bronkierne for tilstrækkelig gasudveksling sker i lungerne. Mange patienter med svære eller fremskredne kardiopulmonale tilstande (cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, fremskreden hjertesvigt blandt andre) kan udvikle kronisk respirationssvigt og kræve behandling med iltbehandling. Høje fraktioner af indåndet ilt er blevet forbundet med skadelige virkninger på den nasale ciliære slag og næseslimhindetransport. Ved hjemmehjælp får patienten med kronisk respirator ilt via næsekanyle til patienten er blevet påført med og uden befugtning, kender dog ikke virkningerne af disse to former for tør og befugtet administration på slimhinden i næse, luftveje og lunger. Efterforskerne vil vurdere emnet i brug af hjemme-iltbehandling ved baseline, 12 timer, 7 dage 30 dage, 12 måneder og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have accepteret vilkårene for informeret samtykke, vil personen blive optaget i undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af befugtet ilt og ikke-befugtet næsekateter (12-24 timer/dag) på næseepitelet hos patienter med kronisk respirationssvigt ved ikke-invasive tests hos 36 frivillige af begge køn i alderen ≥ 18 år med medicinsk indikation for brug af hjemmeilt via næsekanyle på: (1) næseslimhindetransport gennem saccharintesten, (2) de fysiske egenskaber af næseslim ved simuleret hostemaskine og kontaktvinkel, (3) cellularitet via næseskylning og totaltælling af næseskylning af hvide blodlegemer, (4) ph-næseskylning og udåndingskondensat (5) kvantificering af cytokiner i næseskylning og (6) livskvalitetsspørgeskema med rhinosinusitis (SNOT20). Vurderinger vil blive udført ved baseline, 12 timer, 7 dage, 30 dage, 12 måneder og 24 måneders brug. Frivillige vil blive rekrutteret fra tre Basic Health Supervision of Cathedral Health, City Health Department, City of São Paulo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 0124-903
        • School of Medicine University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år med en medicinsk indikation for brug af hjemmelavet ilt via næsekanyle

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at smage saccharin
  • næseoperation
  • infektion inden for de sidste 30 dage (før undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iltbefugtning
Ilt ved tilførsel af næsekateter vil blive befugtet af bobler.
Andet: iltbefugtning
befugtning for ilt leveret af næsekateter
Ingen indgriben: Tør ilt
ilt ved næsekatetertilførsel vil være tørt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
saccharin transittid test
Tidsramme: Første baseline-måling, 12 timer, 7 dage, 30 dage, 12 måneder og 24 måneders brug af iltbehandling i hjemmet
Efterforskerne evaluerer den nasale MCC ved at måle nasal saccharintransporttid (STT). Forsøgspersonen bliver bedt om at undgå alkohol, te og kaffe i 6 timer og om at spise eller drikke ingenting i 2 timer før målingerne. STT-vurderingen udføres i et stille rum ved en temperatur på 21-22ºC og en relativ luftfugtighed på 63-71%. Forsøgspersoner sad i en stol og bliver bedt om at opretholde regelmæssig vejrtrækning for at undgå dyb vejrtrækning, hoste, nysen, snuse eller tale under STT-målinger. Femogtyve µg saccharinpartikler aflejres 2 cm fra den forreste ende af det ikke-obstruerede næsebor, og timeren stoppes ved den første opfattelse af sød smag. Den maksimale forsinkelse mellem deponering og perception er sat til 60 minutter for ikke-detektion.
Første baseline-måling, 12 timer, 7 dage, 30 dage, 12 måneder og 24 måneders brug af iltbehandling i hjemmet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af kontaktvinkel af slim
Tidsramme: Første baseline-måling, 12 timer, 7 dage, 30 dage, 12 måneder og 24 måneders brug af iltbehandling i hjemmet

Ud over de rheologiske egenskaber af slim, som indebærer deformation og flow egenskaber, og andre egenskaber som adhæsivitet "wettabilidade" repræsenterer relevante fysiske egenskaber i slim transport af cilia og hoste. Al biologisk væske har den egenskab at sprede sig, når den placeres på en fast overflade. Som højere kontaktvinkel, lavere er "wettabilidade".

Ydermere giver kontaktvinklen en inferens adhæsivitet, fordi adhæsionen mellem den faste overflade og specifik slim afspejler slimets overfladespænding og dens kontaktvinkel. Kontaktvinklen er den vinkel, der dannes mellem tangenten af ​​luft-væske-grænsefladen og vandret. Apparatet til måling af kontaktvinklen er dannet af et forstørrelsesglas med hængslet arm til at bevæge det sideværts, fremad og tilbage. Forstørrelsesglasset er øget 25 gange, med et øje, der har et goniometer. Slideglasset, hvorpå der afsættes
Første baseline-måling, 12 timer, 7 dage, 30 dage, 12 måneder og 24 måneders brug af iltbehandling i hjemmet
betændelse i de øvre luftveje ved analyse af næseskylning
Tidsramme: Første baseline-måling, 12 timer, 7 dage, 30 dage, 12 måneder og 24 måneder. brug af iltbehandling i hjemmet
Celularitet og bestemmelse af IFN-α, IL-8, IL-10 og EGF (multiplex bead assay og ELISA) i nasal lavage. Celularitet: cellepelleten resuspenderes i en milliliter phosphatbuffer-saltopløsning (PBS). Derefter tilsættes 20 µl af den blandede opløsning til et Neubauer-kammer, og cellerne tælles ved anvendelse af et 400x lysmikroskop (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA). Til differentielle celletællinger centrifugeres 100 µl af den blandede opløsning (96 g, 25°C, 6 min) for at opnå et objektglas med to områder af celler, der er farvet med hæmatoxylin og eosin. Differentielle celletællinger udføres ved hjælp af et 1000x lysmikroskop (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) af to forskellige observatører.
Første baseline-måling, 12 timer, 7 dage, 30 dage, 12 måneder og 24 måneder. brug af iltbehandling i hjemmet
Øvre luftvejssymptomer ved SNOT20 spørgeskema
Tidsramme: Første baseline-måling, 12 timer, 7 dage, 30 dage, 12 måneder og 24 måneders brug af iltbehandling i hjemmet
Dette er et spørgeskema, der har til formål at vurdere livskvaliteten for patienter med kroniske øvre luftvejssymptomer
Første baseline-måling, 12 timer, 7 dage, 30 dage, 12 måneder og 24 måneders brug af iltbehandling i hjemmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 041/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med iltbefugtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner