Účinky dlouhodobého suchého a zvlhčeného nízkoprůtokového kyslíku prostřednictvím nosní kanyly
23. listopadu 2015 aktualizováno: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Účinky dlouhodobého suchého a zvlhčeného kyslíku s nízkým průtokem prostřednictvím nosní kanyly na nosní mukociliární clearance, vlastnosti hlenu, zánět a symptomy dýchacích cest u pacientů
Během normálního dýchání provádějí horní a dolní dýchací cesty nasávání vdechovaného plynu: zvlhčování, zahřívání a filtrování z nosu do průdušek pro adekvátní výměnu plynů v plicích.
U mnoha pacientů se závažnými nebo pokročilými kardiopulmonálními stavy (cystická fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze, pokročilé srdeční selhání mimo jiné) se může rozvinout chronické respirační selhání a vyžadovat léčbu kyslíkem.
Vysoké podíly vdechovaného kyslíku byly spojeny se škodlivými účinky na nazální ciliární bušení a nosní mukociliární transport.
V domácí asistenci pacient s chronickým dýcháním dostává kyslík přes nosní kanylu, pacientovi byl aplikován se zvlhčováním i bez zvlhčování, nezná však účinky těchto dvou typů suchého a zvlhčeného podání na sliznici nosu, dýchacích cest a plíce.
Vyšetřovatelé zhodnotí subjekt užívající domácí kyslíkovou terapii na začátku, 12 hodin, 7 dní, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po odsouhlasení podmínek informovaného souhlasu bude jedinec přijat do studie.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky zvlhčeného kyslíku a nezvlhčeného nosního katétru (12-24 hodin/den) na nosní epitel pacientů s chronickým respiračním selháním pomocí neinvazivních testů u 36 dobrovolníků obou pohlaví ve věku ≥ 18 let se zdravotní indikací pro použití domácího kyslíku pomocí nosní kanyly na: (1) nosní mukociliární transport prostřednictvím sacharinového testu, (2) fyzikální vlastnosti nosního hlenu pomocí simulovaného kašlacího stroje a kontaktního úhlu, (3) celularita prostřednictvím diferenciální výplach nosu bílých krvinek a celkový počet bílých krvinek, (4) výplach ph nosu a kondenzát vydechovaného dechu (5) kvantifikace cytokinů ve výplachu nosu a (6) dotazník kvality života s rinosinusitidou (SNOT20).
Hodnocení bude provedeno na začátku, 12 hodin, 7 dní, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců používání.
Dobrovolníci se budou rekrutovat ze tří základních zdravotních dozorů katedrálního zdraví, městského zdravotního oddělení, města São Paulo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 0124-903
- School of Medicine University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku ≥ 18 let se zdravotní indikací k použití domácího nízkoprůtokového kyslíku prostřednictvím nosní kanyly
Kritéria vyloučení:
- neschopnost ochutnat sacharin
- operace nosu
- infekce v posledních 30 dnech (před studií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zvlhčování kyslíkem
Kyslík pomocí nosního katetru bude zvlhčován bublinkami.
|
zvlhčování pro kyslík dodávaný nosním katetrem
|
|
Žádný zásah: Suchý kyslík
přívod kyslíku nosním katetrem bude suchý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test doby průchodu sacharinu
Časové okno: První základní měření, 12 hodin, 7 dní, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců používání domácí oxygenoterapie
|
Vyšetřovatelé hodnotí nosní MCC měřením nasálního transportního času sacharinu (STT).
Subjekt je požádán, aby se 6 hodin vyhýbal alkoholu, čaji a kávě a 2 hodiny před měřením nic nejedl ani nepil.
Hodnocení STT se provádí v tiché místnosti při teplotě 21-22ºC a relativní vlhkosti 63-71%.
Subjekty se posadily na židli a byly požádány, aby udržovaly pravidelné dýchání, aby se vyhnuly hlubokému dýchání, kašli, kýchání, smrkání nebo mluvení během měření STT.
25 ug sacharinových částic je uloženo 2 cm od předního konce neucpané nosní dírky a časovač se zastaví při prvním vjemu sladké chuti.
Maximální zpoždění mezi depozicí a percepcí je nastaveno na 60 minut pro nedetekci.
|
První základní měření, 12 hodin, 7 dní, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců používání domácí oxygenoterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza kontaktního úhlu hlenu
Časové okno: První základní měření, 12 hodin, 7 dní, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců používání domácí oxygenoterapie
|
Kromě reologických vlastností hlenu, které mají vliv na deformační a tokové vlastnosti, a dalších charakteristik, jako je adhezivita, představuje "wettabilidade" relevantní fyzikální vlastnosti při transportu hlenu řasinkami a kašlem. Veškerá biologická tekutina má vlastnost šíření, když je umístěna na pevný povrch. Čím vyšší kontaktní úhel, tím nižší je "wettabilidade". Kromě toho kontaktní úhel poskytuje inferenční přilnavost, protože adheze mezi pevným povrchem a specifickým hlenem odráží povrchové napětí hlenu a jeho kontaktní úhel. Kontaktní úhel je úhel vytvořený mezi tečnou rozhraní vzduch-tekutina a horizontálou. Zařízení pro měření kontaktního úhlu je tvořeno lupou s kloubovým ramenem pro pohyb do stran, dopředu a dozadu. Lupa se zvětšila 25krát, s okem, které má goniometr . Podložní sklíčko, na kterém je uloženo |
První základní měření, 12 hodin, 7 dní, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců používání domácí oxygenoterapie
|
|
zánět v horních cestách dýchacích analýzou nosní laváže
Časové okno: První základní měření, 12 hodin, 7 dní, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců. využití domácí oxygenoterapie
|
Celularita a stanovení IFN-α, IL-8, IL-10 a EGF (multiplex bead assay a ELISA) ve výplachu nosu.
Celularita: buněčná peleta se resuspenduje v jednom mililitru fyziologického roztoku fosfátového pufru (PBS).
Poté se 20 ul smíšeného roztoku přidá do Neubauerovy komůrky a buňky se spočítají pomocí 400x světelného mikroskopu (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA).
Pro rozdílné počty buněk se 100 ul smíchaného roztoku odstředí (96 g, 25 °C, 6 minut), aby se získalo sklíčko se dvěma oblastmi buněk, které jsou obarveny hematoxylinem a eosinem.
Diferenciální počítání buněk se provádí pomocí 1000x světelného mikroskopu (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) dvěma různými pozorovateli.
|
První základní měření, 12 hodin, 7 dní, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců. využití domácí oxygenoterapie
|
|
Příznaky horních cest dýchacích podle dotazníku SNOT20
Časové okno: První základní měření, 12 hodin, 7 dní, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců používání domácí oxygenoterapie
|
Jedná se o dotazník, který má za cíl zhodnotit kvalitu života pacientů s chronickými symptomy horních cest dýchacích
|
První základní měření, 12 hodin, 7 dní, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců používání domácí oxygenoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 041/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie