Эффекты длительного сухого и увлажненного кислорода с низким потоком через назальную канюлю
23 ноября 2015 г. обновлено: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Влияние длительного сухого и увлажненного кислорода с низким потоком через назальную канюлю на назальный мукоцилиарный клиренс, свойства слизи, воспаление и симптомы со стороны дыхательных путей у пациентов
При нормальном дыхании верхние и нижние дыхательные пути осуществляют заправку вдыхаемого газа: в легких происходит увлажнение, нагревание и фильтрация от носа к бронхам для адекватного газообмена.
У многих пациентов с тяжелыми или далеко зашедшими сердечно-легочными заболеваниями (муковисцидоз, хроническая обструктивная болезнь легких, легочная гипертензия, тяжелая сердечная недостаточность и др.) может развиться хроническая дыхательная недостаточность, и им потребуется кислородотерапия.
Высокие фракции вдыхаемого кислорода связаны с неблагоприятным воздействием на биение ресничек носа и слизисто-цилиарный транспорт носа.
При оказании помощи на дому пациент с хроническим респираторным заболеванием получает кислород через назальную канюлю, пациенту применяли увлажнение и без него, однако ему неизвестно влияние этих двух видов сухого и увлажненного введения на слизистую оболочку носа, дыхательных путей и легкие.
Исследователи оценят субъект, использующий домашнюю оксигенотерапию на исходном уровне, через 12 часов, 7 дней, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После согласия с условиями информированного согласия человек будет допущен к исследованию.
Целью данного исследования было оценить влияние увлажненного кислорода и неувлажненного назального катетера (12-24 часа в сутки) на носовой эпителий пациентов с хронической дыхательной недостаточностью с помощью неинвазивных тестов у 36 добровольцев обоего пола в возрасте ≥ 18 лет с медицинскими показаниями для использования кислорода в домашних условиях через назальные канюли в отношении: (1) назального мукоцилиарного транспорта с помощью сахаринового теста, (2) физических свойств назальной слизи с помощью имитации кашля и контактного угла, (3) клеточности с помощью назальный и общий подсчет дифференциальных лейкоцитов, назальный лаваж, (4) ph назального смыва и конденсат выдыхаемого воздуха (5) количественная оценка цитокинов в назальном смыве и (6) опросник качества жизни при риносинусите (SNOT20).
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 12 часов, 7 дней, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца использования.
Добровольцы будут набраны из трех органов базового медицинского надзора соборного здравоохранения, городского департамента здравоохранения города Сан-Паулу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 0124-903
- School of Medicine University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте ≥ 18 лет с медицинскими показаниями для использования домашнего кислорода с низким потоком через носовую канюлю
Критерий исключения:
- неспособность ощущать вкус сахарина
- носовая хирургия
- инфицирование в течение последних 30 дней (до исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кислородное увлажнение
Кислород при доставке через носовой катетер будет увлажняться пузырьками.
|
увлажнение кислородом, подаваемым через носовой катетер
|
|
Без вмешательства: Сухой кислород
кислород при доставке через носовой катетер будет сухим
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест времени транзита сахарина
Временное ограничение: Первое базовое измерение, 12 часов, 7 дней, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца использования домашней оксигенотерапии
|
Исследователи оценивают назальный MCC, измеряя время переноса назального сахарина (STT).
Испытуемому предлагается воздержаться от употребления алкоголя, чая и кофе в течение 6 часов и ничего не есть и не пить в течение 2 часов перед измерениями.
Оценка STT проводится в тихом помещении при температуре 21-22ºC и относительной влажности 63-71%.
Субъекты сидели в кресле, и их просили поддерживать регулярное дыхание, чтобы избежать глубокого дыхания, кашля, чихания, сопения или разговора во время измерений STT.
Двадцать пять мкг частиц сахарина осаждаются на 2 см от переднего конца свободной ноздри, и таймер останавливается при первом восприятии сладкого вкуса.
Максимальная задержка между осаждением и восприятием установлена на уровне 60 минут для необнаружения.
|
Первое базовое измерение, 12 часов, 7 дней, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца использования домашней оксигенотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ контактного угла слизи
Временное ограничение: Первое базовое измерение, 12 часов, 7 дней, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца использования домашней оксигенотерапии
|
В дополнение к реологическим свойствам слизи, которые подразумевают деформацию и свойства текучести, а также другие характеристики, такие как клейкость, «влажность» представляет собой соответствующие физические свойства при транспортировке слизи ресничками и при кашле. Все биологические жидкости имеют свойство растекаться при попадании на твердую поверхность. Чем выше краевой угол, тем ниже «влажность». Кроме того, краевой угол позволяет сделать вывод об адгезивности, поскольку адгезия между твердой поверхностью и специфической слизью отражает поверхностное натяжение слизи и ее краевой угол. Контактный угол - это угол, образованный между касательной поверхности раздела воздух-жидкость и горизонталью. Устройство для измерения краевого угла представляет собой увеличительное стекло с шарнирным рычагом, позволяющим перемещать его в стороны, вперед и назад. Увеличительное стекло увеличилось в 25 раз, а глаз имеет угломер. Предметное стекло, на которое наносится |
Первое базовое измерение, 12 часов, 7 дней, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца использования домашней оксигенотерапии
|
|
воспаление в верхних дыхательных путях по анализу промывания носа
Временное ограничение: Первое базовое измерение, 12 часов, 7 дней, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца. применения домашней оксигенотерапии
|
Целлюлярность и определение IFN-α, IL-8, IL-10 и EGF (мультиплексный анализ шариков и ELISA) в назальном лаваже.
Целлюлярность: клеточный осадок ресуспендируют в одном миллилитре фосфатно-солевого буферного раствора (PBS).
После этого 20 мкл смешанного раствора добавляют в камеру Нейбауэра и клетки подсчитывают с использованием 400-кратного светового микроскопа (Olympus CH2, Olympus America Inc., Пало-Альто, США).
Для дифференциального подсчета клеток 100 мкл смешанного раствора центрифугируют (96 г, 25°С, 6 мин) для получения предметного стекла с двумя участками клеток, окрашенными гематоксилином и эозином.
Дифференциальный подсчет клеток проводят с помощью светового микроскопа с увеличением 1000x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Пало-Альто, США) двумя разными наблюдателями.
|
Первое базовое измерение, 12 часов, 7 дней, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца. применения домашней оксигенотерапии
|
|
Симптомы верхних дыхательных путей по опроснику SNOT20
Временное ограничение: Первое базовое измерение, 12 часов, 7 дней, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца использования домашней оксигенотерапии
|
Это опросник, целью которого является оценка качества жизни пациентов с хроническими симптомами верхних дыхательных путей.
|
Первое базовое измерение, 12 часов, 7 дней, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца использования домашней оксигенотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
- Главный следователь: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 041/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .