Efeitos do Oxigênio de Baixo Fluxo Seco e Umidificado de Longo Prazo Via Cânula Nasal
23 de novembro de 2015 atualizado por: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Efeitos do Oxigênio de Baixo Fluxo Seco e Umidificado de Longo Prazo Via Cânula Nasal na Limpeza Mucociliar Nasal, Propriedades do Muco, Inflamação e Sintomas das Vias Aéreas em Pacientes
Durante a respiração normal, as vias aéreas superiores e inferiores realizam o priming do gás inspirado: ocorre a umidificação, aquecimento e filtragem do nariz aos brônquios para adequada troca gasosa nos pulmões.
Muitos pacientes com condições cardiopulmonares graves ou avançadas (fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca avançada entre outras) podem desenvolver insuficiência respiratória crônica e necessitar de tratamento com oxigenoterapia.
Altas frações de oxigênio inspirado têm sido associadas a efeitos deletérios no batimento ciliar nasal e no transporte mucociliar nasal.
Na assistência domiciliar, o paciente com respiração crônica recebe oxigênio via cânula nasal ao paciente foi aplicado com e sem umidificação, porém, desconhece os efeitos desses dois tipos de administração seca e umidificada na mucosa do nariz, vias aéreas e pulmões.
Os investigadores avaliarão o sujeito em uso de oxigenoterapia domiciliar no início, 12 horas, 7 dias, 30 dias, 12 meses e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de concordar com os termos de consentimento informado, o indivíduo será admitido no estudo.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do oxigênio umidificado e do cateter nasal não umidificado (12-24 horas/dia) no epitélio nasal de pacientes com insuficiência respiratória crônica por meio de testes não invasivos em 36 voluntários, de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos com indicação médica para uso de oxigênio domiciliar via cânula nasal em: (1) transporte mucociliar nasal pelo teste da sacarina, (2) propriedades físicas do muco nasal por máquina de tosse simulada e ângulo de contato, (3) celularidade via lavado nasal e contagem diferencial de leucócitos totais, (4) lavado nasal ph e condensado de ar exalado (5) quantificação de citocinas no lavado nasal e (6) questionário de qualidade de vida com rinossinusite (SNOT20).
As avaliações serão realizadas na linha de base, 12 horas, 7 dias, 30 dias, 12 meses e 24 meses de uso.
Os voluntários serão recrutados em três Supervisões Básicas de Saúde da Catedral de Saúde, Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura de São Paulo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 0124-903
- School of Medicine University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade ≥ 18 anos com indicação médica para uso de oxigênio domiciliar de baixo fluxo via cânula nasal
Critério de exclusão:
- incapacidade de provar a sacarina
- cirurgia nasal
- infecção nos últimos 30 dias (antes do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: umidificação de oxigênio
O oxigênio por cateter nasal será umidificado por bolhas.
|
umidificação para oxigênio fornecido por cateter nasal
|
|
Sem intervenção: Oxigênio seco
oxigênio por cateter nasal estará seco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
teste de tempo de trânsito de sacarina
Prazo: Primeira medição basal, 12 horas, 7 dias, 30 dias, 12 meses e 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliar
|
Os investigadores avaliam o MCC nasal medindo o tempo de transporte de sacarina nasal (STT).
O sujeito é solicitado a evitar álcool, chá e café por 6 horas e não comer ou beber nada por 2 horas antes das medições.
A avaliação STT é realizada em uma sala silenciosa com temperatura de 21-22ºC e umidade relativa de 63-71%.
Os indivíduos sentam-se em uma cadeira e são solicitados a manter a respiração regular, evitando respirar profundamente, tossir, espirrar, fungar ou falar durante as medições do STT.
Vinte e cinco µg de partículas de sacarina são depositadas a 2 cm da extremidade anterior da narina não obstruída e o cronômetro é interrompido na primeira percepção do sabor doce.
O atraso máximo entre a deposição e a percepção é definido em 60 minutos para não detecção.
|
Primeira medição basal, 12 horas, 7 dias, 30 dias, 12 meses e 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliar
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise do ângulo de contato do muco
Prazo: Primeira medição basal, 12 horas, 7 dias, 30 dias, 12 meses e 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliar
|
Além das propriedades reológicas do muco, que implicam em propriedades de deformação e fluxo, e outras características como adesividade "molhabilidade" representa propriedades físicas relevantes no transporte do muco pelos cílios e tosse. Todo fluido biológico tem a propriedade de se espalhar quando colocado sobre uma superfície sólida. Quanto maior o ângulo de contato, menor é a "molhabilidade". Além disso, o ângulo de contato dá uma adesividade de inferência, porque a adesão entre a superfície sólida e o muco específico reflete a tensão superficial do muco e seu ângulo de contato. O ângulo de contato é o ângulo formado entre a tangente da interface ar-fluido e a horizontal. O aparelho para medição do ângulo de contato é formado por uma lupa com braço articulado para movimentá-la lateralmente, para frente e para trás. A lupa aumentou 25 vezes, com um olho que tem goniômetro. A lâmina de vidro sobre a qual é depositado o |
Primeira medição basal, 12 horas, 7 dias, 30 dias, 12 meses e 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliar
|
|
inflamação nas vias aéreas superiores por análise de lavagem nasal
Prazo: Primeira medição de linha de base, 12 horas, 7 dias, 30 dias, 12 meses e 24 meses. de uso de oxigenoterapia domiciliar
|
Celularidade e determinação de IFN-α, IL-8, IL-10 e EGF (multiplex bead assay e ELISA) em lavagem nasal.
Celularidade: o sedimento celular é ressuspenso em um mililitro de solução salina tampão de fosfato (PBS).
Em seguida, 20 µl da solução misturada são adicionados a uma câmara de Neubauer e as células são contadas usando um microscópio de luz de 400x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, EUA).
Para contagem diferencial de células, 100 µl da solução mista são centrifugados (96 g, 25°C, 6 min) para obter uma lâmina com duas áreas de células que são coradas com hematoxilina e eosina.
As contagens diferenciais de células são realizadas com o auxílio de um microscópio de luz de 1000x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, EUA) por dois observadores diferentes.
|
Primeira medição de linha de base, 12 horas, 7 dias, 30 dias, 12 meses e 24 meses. de uso de oxigenoterapia domiciliar
|
|
Sintomas das vias aéreas superiores pelo questionário SNOT20
Prazo: Primeira medição basal, 12 horas, 7 dias, 30 dias, 12 meses e 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliar
|
Trata-se de um questionário que visa avaliar a qualidade de vida de pacientes com sintomas crônicos das vias aéreas superiores
|
Primeira medição basal, 12 horas, 7 dias, 30 dias, 12 meses e 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
- Investigador principal: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 041/13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em umidificação de oxigênio
-
Christopher BellRespirogen Inc.Retirado
-
Singapore General HospitalSinghealth FoundationDesconhecidoAtividade física | Parada respiratória | Terapia de exercícios | Terapia de Inalação de OxigênioCingapura
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdConcluído