A hosszú távú száraz és párásított, alacsony áramlású oxigén hatásai orrkanülön keresztül
2015. november 23. frissítette: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
A hosszú távú száraz és párásított, alacsony áramlású oxigén orrkanülön keresztüli hatásai az orrnyálkahártya-tisztulásra, a nyálkahártya tulajdonságaira, a gyulladásra és a légúti tünetekre a betegeknél
Normál légzés során a felső és alsó légutak végzik a belélegzett gáz feltöltését: a tüdőben párásítás, melegítés és szűrés történik az orrtól a hörgőkig a megfelelő gázcsere érdekében.
Sok súlyos vagy előrehaladott szív- és tüdőbetegségben (cisztás fibrózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pulmonalis hipertónia, előrehaladott szívelégtelenség stb.) szenvedő betegeknél krónikus légzési elégtelenség alakulhat ki, és oxigénterápiás kezelésre szorulhat.
A belélegzett oxigén nagy frakciói káros hatással vannak az orr ciliáris verésére és az orr nyálkahártya-transzportjára.
Otthoni segítségnyújtásnál a krónikus légúti beteg orrkanülön keresztül oxigént kap a felvitt páciensre párásítással és anélkül, azonban nem ismeri e kétféle száraz és párásított adagolás hatását az orr nyálkahártyájára, a légutak, ill. tüdő.
A vizsgálók felmérik az alanyt az otthoni oxigénterápia használatában a kiinduláskor, 12 óra, 7 nap 30 nap, 12 hónap és 24 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés feltételeinek elfogadása után az egyént beengedik a vizsgálatba.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy non-invazív tesztekkel értékelje a párásított oxigén és a nem párásított orrkátéter (12-24 óra/nap) hatását krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek orrhámjára 36 önkéntesen, mindkét nem életkorában ≥ 18 éves, orvosi javallattal otthoni oxigén használatára orrkanülön keresztül: (1) orrnyálkahártya-transzport szacharin teszten keresztül, (2) orrnyálka fizikai tulajdonságai szimulált köhögőgéppel és érintkezési szög, (3) cellularitás orr- és összszám differenciális fehérvérsejt-orrmosás, (4) ph orröblítés és kilégzett levegő kondenzátum (5) citokinek mennyiségi meghatározása orröblítésben és (6) életminőség kérdőív rhinosinusitis esetén (SNOT20).
Az értékeléseket az alaphelyzetben, 12 óra, 7 nap, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap használat után kell elvégezni.
Az önkénteseket a São Paulo városának székesegyházi egészségügyi osztályának három egészségügyi alapfelügyelőségéből toborozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
19
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 0124-903
- School of Medicine University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb alanyok, akiknek orvosi javallata van otthoni alacsony áramlású oxigén használatára orrkanülön keresztül
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megérezni a szacharint
- orrműtét
- fertőzés az elmúlt 30 napban (a vizsgálat előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oxigén párásítás
Az orrkátéterrel bejuttatott oxigént buborékok párásítják.
|
párásítás az orrkáterrel szállított oxigénhez
|
|
Nincs beavatkozás: Száraz oxigén
az orrkáteres bejuttatással bevitt oxigén száraz lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szacharin áthaladási idő teszt
Időkeret: Első alapmérés, 12 óra, 7 nap, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap otthoni oxigénterápia alkalmazása
|
A kutatók a nazális MCC-t a nazális szacharin transzport idejének (STT) mérésével értékelik.
A mérés előtt 6 órán keresztül kerülni kell az alkoholt, a teát és a kávét, és 2 órán keresztül semmit sem enni vagy inni.
Az STT értékelést csendes helyiségben, 21-22ºC hőmérsékleten és 63-71% relatív páratartalom mellett végezzük.
Az alanyok egy széken ültek, és arra kérik őket, hogy rendszeresen lélegezzenek, kerüljék a mély légzést, köhögést, tüsszögést, szippanást vagy beszédet az STT mérések során.
A nem elzárt orrlyuk elülső végétől 2 cm-re 25 µg szacharinrészecskék rakódnak le, és az időzítő leáll az édes íz első észlelésekor.
A lerakódás és az észlelés közötti maximális késleltetés 60 percre van beállítva, ha nem észlelhető.
|
Első alapmérés, 12 óra, 7 nap, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap otthoni oxigénterápia alkalmazása
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálka érintkezési szögének elemzése
Időkeret: Első alapmérés, 12 óra, 7 nap, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap otthoni oxigénterápia alkalmazása
|
A nyálka reológiai tulajdonságain túlmenően, amelyek a deformációs és folyási tulajdonságokra utalnak, valamint egyéb jellemzők mellett, mint a tapadóképesség, a "wettabilidade" a nyálka csillók és köhögés általi szállításában releváns fizikai tulajdonságokat képvisel. Minden biológiai folyadéknak megvan az a tulajdonsága, hogy szilárd felületre helyezve szétterül. Minél nagyobb az érintkezési szög, annál alacsonyabb a "wettabilidade". Továbbá az érintkezési szög következtetést ad a tapadóképességre, mivel a szilárd felület és a fajlagos nyálka közötti tapadás tükrözi a nyálka felületi feszültségét és érintkezési szögét. Az érintkezési szög a levegő-folyadék határfelület érintője és a vízszintes között kialakuló szög. Az érintkezési szög mérésére szolgáló berendezést egy csuklós karral ellátott nagyító képezi, amely oldalirányban, előre és hátra mozgatja. A nagyító 25-szörösére nőtt egy goniométeres szemmel. A csúszóüveg, amelyre lerakják a |
Első alapmérés, 12 óra, 7 nap, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap otthoni oxigénterápia alkalmazása
|
|
a felső légutak gyulladása az orrmosás elemzésével
Időkeret: Első alapmérés, 12 óra, 7 nap, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap. otthoni oxigénterápia használatáról
|
Cellularitás és IFN-α, IL-8, IL-10 és EGF meghatározása (multiplex bead assay és ELISA) orröblítésben.
Cellularitás: a sejtpelletet egy milliliter foszfátpuffer sóoldatban (PBS) újraszuszpendáljuk.
Ezt követően a kevert oldatból 20 µl-t adunk egy Neubauer-kamrába, és a sejteket 400-szoros fénymikroszkóppal (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) megszámoljuk.
Különböző sejtszámok meghatározásához a kevert oldatból 100 µl-t centrifugálunk (96 g, 25 °C, 6 perc), hogy egy tárgylemezt kapjunk két hematoxilinnel és eozinnal festett sejtterülettel.
A differenciális sejtszámlálást 1000-szeres fénymikroszkóp (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) segítségével két különböző megfigyelő végzi.
|
Első alapmérés, 12 óra, 7 nap, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap. otthoni oxigénterápia használatáról
|
|
Felső légúti tünetek SNOT20 kérdőív alapján
Időkeret: Első alapmérés, 12 óra, 7 nap, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap otthoni oxigénterápia alkalmazása
|
Ez egy kérdőív, amelynek célja a krónikus felső légúti tünetekben szenvedő betegek életminőségének felmérése
|
Első alapmérés, 12 óra, 7 nap, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap otthoni oxigénterápia alkalmazása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 041/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .