Effekter av långvarigt torrt och fuktat lågflödessyre via näskanylen
23 november 2015 uppdaterad av: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Effekter av långvarigt torrt och fuktigt lågflödessyre via näskanylen på näsans mucociliär clearance, slemegenskaper, inflammation och luftvägssymtom hos patienter
Under normal andning utför de övre och nedre luftvägarna priming av inandad gas: befuktning, uppvärmning och filtrering från näsan till bronkierna för adekvat gasutbyte sker i lungorna.
Många patienter med svåra eller avancerade kardiopulmonella tillstånd (cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hypertoni, avancerad hjärtsvikt bland annat) kan utveckla kronisk andningssvikt och behöva behandling med syrgasbehandling.
Höga andelar av inandat syre har associerats med skadliga effekter på näsans ciliärslag och näsans mucociliära transport.
Vid hemhjälp får patienten med kronisk andning syre via näskanyl till patienten har applicerats med och utan befuktning, vet dock inte effekterna av dessa två typer av torr och befuktad administrering på slemhinnan i näsan, luftvägarna och lungorna.
Utredarna kommer att bedöma patienten vid användning av syrgasbehandling i hemmet vid baslinjen, 12 timmar, 7 dagar 30 dagar, 12 månader och 24 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha godkänt villkoren för informerat samtycke kommer individen att bli antagen till studien.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av befuktad syre och icke befuktad näskateter (12-24 timmar/dag) på näsepitel hos patienter med kronisk andningssvikt genom icke-invasiva tester hos 36 frivilliga, av båda könen i åldern ≥ 18 år med medicinsk indikation för användning av hemsyre via näskanyl på: (1) nasal mucociliär transport genom sackarintestet, (2) de fysiska egenskaperna hos nässlem genom simulerad hostmaskin och kontaktvinkel, (3) cellularitet via nässköljning i näsan och totalt antal vita blodkroppar, (4) ph-nässköljning och kondensat utandningsluft (5) kvantifiering av cytokiner vid nässköljning och (6) frågeformulär för livskvalitet med rhinosinusit (SNOT20).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 12 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 12 månader och 24 månaders användning.
Volontärer kommer att rekryteras från tre Basic Health Supervision of Cathedral Health, City Health Department, City of São Paulo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 0124-903
- School of Medicine University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner i åldern ≥ 18 år med medicinsk indikation för användning av lågflödessyre i hemmet via näskanyl
Exklusions kriterier:
- oförmåga att smaka sackarin
- näsoperation
- infektion under de senaste 30 dagarna (före studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: syrebefuktning
Syre genom tillförsel av näskateter kommer att fuktas av bubblor.
|
befuktning för syre som levereras av näskateter
|
|
Inget ingripande: Torrt syre
syre genom nasal katetertillförsel kommer att vara torr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sackarintransittidstest
Tidsram: Första baslinjemätningen, 12 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 12 månader och 24 månaders användning av syrgasbehandling i hemmet
|
Utredarna utvärderar den nasala MCC genom att mäta nasal sackarintransporttid (STT).
Försökspersonen uppmanas att undvika alkohol, te och kaffe i 6 timmar och att äta eller dricka ingenting i 2 timmar före mätningarna.
STT-bedömningen utförs i ett tyst rum vid en temperatur på 21-22ºC och en relativ luftfuktighet på 63-71%.
Försökspersonerna satt i en stol och uppmanas att bibehålla regelbunden andning, för att undvika djupandning, hosta, nysning, sniffning eller prata under STT-mätningar.
Tjugofem µg sackarinpartiklar avsätts 2 cm från den främre änden av den icke-obstruerade näsborren och timern stoppas vid den första uppfattningen av söt smak.
Den maximala fördröjningen mellan deponering och perception är satt till 60 minuter för icke-detektering.
|
Första baslinjemätningen, 12 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 12 månader och 24 månaders användning av syrgasbehandling i hemmet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av kontaktvinkel av slem
Tidsram: Första baslinjemätningen, 12 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 12 månader och 24 månaders användning av syrgasbehandling i hemmet
|
Förutom de reologiska egenskaperna hos slem, vilket innebär deformation och flytegenskaper, och andra egenskaper som vidhäftning representerar "wettabilidade" relevanta fysikaliska egenskaper i slemtransport av flimmerhåren och hosta. All biologisk vätska har egenskapen att spridas när den placeras på en fast yta. Som högre kontaktvinkel, lägre är "wettabilidade". Vidare ger kontaktvinkeln en slutledningsvidhäftning, eftersom vidhäftningen mellan den fasta ytan och specifikt slem reflekterar slemmens ytspänning och dess kontaktvinkel. Kontaktvinkeln är vinkeln som bildas mellan tangenten för luft-vätskegränsytan och horisontalplanet. Apparaten för att mäta kontaktvinkeln är bildad av ett förstoringsglas med gångjärn för att flytta den i sidled, framåt och bakåt. Förstoringsglaset har ökat 25 gånger, med ett öga som har en goniometer . Slidglaset på vilket deponeras |
Första baslinjemätningen, 12 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 12 månader och 24 månaders användning av syrgasbehandling i hemmet
|
|
inflammation i de övre luftvägarna genom analys av nässköljning
Tidsram: Första baslinjemätningen, 12 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 12 månader och 24 månader. användning av syrgasbehandling i hemmet
|
Celularitet och bestämning av IFN-a, IL-8, IL-10 och EGF (multiplexpärlanalys och ELISA) i nässköljning.
Celularitet: cellpelleten återsuspenderas i en milliliter fosfatbuffertsaltlösning (PBS).
Därefter tillsätts 20 ul av den blandade lösningen till en Neubauer-kammare och cellerna räknas med användning av ett 400x ljusmikroskop (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA).
För differentiella cellräkningar centrifugeras 100 µl av den blandade lösningen (96 g, 25°C, 6 min) för att erhålla ett objektglas med två cellområden som är färgade med hematoxylin och eosin.
Differentiella cellräkningar utförs med hjälp av ett 1000x ljusmikroskop (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) av två olika observatörer.
|
Första baslinjemätningen, 12 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 12 månader och 24 månader. användning av syrgasbehandling i hemmet
|
|
Övre luftvägar symtom av SNOT20 frågeformulär
Tidsram: Första baslinjemätningen, 12 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 12 månader och 24 månaders användning av syrgasbehandling i hemmet
|
Detta är ett frågeformulär som syftar till att bedöma livskvaliteten för patienter med kroniska övre luftvägssymtom
|
Första baslinjemätningen, 12 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 12 månader och 24 månaders användning av syrgasbehandling i hemmet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 041/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .