Effecten van langdurig droge en bevochtigde zuurstof met een laag debiet via een neuscanule
23 november 2015 bijgewerkt door: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Effecten van langdurig droge en bevochtigde low-flow zuurstof via neuscanule op nasale mucociliaire klaring, slijmeigenschappen, ontsteking en luchtwegsymptomen bij patiënten
Tijdens normale ademhaling zorgen de bovenste en onderste luchtwegen voor de priming van ingeademd gas: bevochtiging, verwarming en filtering van de neus naar de bronchiën voor een adequate gasuitwisseling vindt plaats in de longen.
Veel patiënten met ernstige of gevorderde cardiopulmonale aandoeningen (o.a. cystische fibrose, chronische obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie, gevorderd hartfalen) kunnen chronisch ademhalingsfalen ontwikkelen en moeten worden behandeld met zuurstoftherapie.
Hoge fracties ingeademde zuurstof zijn in verband gebracht met nadelige effecten op de nasale ciliaire klopping en het neusslijmvliestransport.
Bij de thuishulp krijgt de patiënt met chronische ademhaling zuurstof via neuscanule de patiënt is met en zonder bevochtiging aangebracht, kent echter niet de effecten van deze twee soorten droge en bevochtigde toediening op het slijmvlies van de neus, luchtwegen en longen.
De onderzoekers beoordelen de proefpersoon die thuis zuurstoftherapie gebruikt bij baseline, 12 uur, 7 dagen 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na akkoord te zijn gegaan met de voorwaarden voor geïnformeerde toestemming, wordt de persoon toegelaten tot het onderzoek.
Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van bevochtigde zuurstof en niet-bevochtigde neuskatheter (12-24 uur/dag) op het neusepitheel van patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie door middel van niet-invasieve tests bij 36 vrijwilligers, van beide geslachten ≥ 18 jaar met een medische indicatie voor het gebruik van thuiszuurstof via neuscanule op: (1) neusslijmvliestransport via de sacharinetest, (2) de fysische eigenschappen van neusslijm door gesimuleerde hoestmachine en contacthoek, (3) cellulariteit via nasale en totale telling differentiële witte bloedcellen neusspoeling, (4) ph-neusspoeling en uitgeademd ademcondensaat (5) kwantificering van cytokines in neusspoeling en (6) vragenlijst over kwaliteit van leven met rhinosinusitis (SNOT20).
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 12 uur, 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden gebruik.
Vrijwilligers zullen worden geworven uit drie Basic Health Supervision of Cathedral Health, City Health Department, City of São Paulo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 0124-903
- School of Medicine University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen van ≥ 18 jaar met een medische indicatie voor het gebruik van low-flow zuurstof thuis via een neuscanule
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om sacharine te proeven
- neus operatie
- infectie in de laatste 30 dagen (vóór het onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zuurstof bevochtiging
Zuurstof door toediening via een neuskatheter wordt bevochtigd door bubbels.
|
bevochtiging voor zuurstof geleverd door neuskatheter
|
|
Geen tussenkomst: Droge zuurstof
de toediening van zuurstof via een neuskatheter zal droog zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sacharine transittijd test
Tijdsspanne: Eerste nulmeting, 12 uur, 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden gebruik van zuurstoftherapie thuis
|
De onderzoekers evalueren de nasale MCC door de nasale sacharinetransporttijd (STT) te meten.
De proefpersoon wordt gevraagd om 6 uur lang geen alcohol, thee en koffie te drinken en 2 uur voor de metingen niets te eten of te drinken.
De STT-beoordeling wordt uitgevoerd in een stille ruimte bij een temperatuur van 21-22ºC en een relatieve vochtigheid van 63-71%.
Proefpersonen zaten in een stoel en werd gevraagd regelmatig te ademen, diep ademhalen, hoesten, niezen, snuiven of praten tijdens STT-metingen te vermijden.
Vijfentwintig µg sacharinedeeltjes worden afgezet op 2 cm van het voorste uiteinde van het niet-verstopte neusgat en de timer wordt gestopt bij de eerste waarneming van zoete smaak.
De maximale vertraging tussen de depositie en waarneming is vastgesteld op 60 minuten voor niet-detectie.
|
Eerste nulmeting, 12 uur, 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden gebruik van zuurstoftherapie thuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de contacthoek van slijm
Tijdsspanne: Eerste nulmeting, 12 uur, 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden gebruik van zuurstoftherapie thuis
|
Naast de reologische eigenschappen van slijm, die van invloed zijn op vervorming en vloei-eigenschappen, en andere kenmerken zoals hechting, vertegenwoordigt "wettabilidade" relevante fysische eigenschappen bij slijmtransport door de cilia en hoesten. Alle biologische vloeistoffen hebben de eigenschap zich te verspreiden wanneer ze op een vaste ondergrond worden geplaatst. Hoe hoger de contacthoek, hoe lager de "wettabilidade". Bovendien geeft de contacthoek een afgeleide hechting, omdat de hechting tussen het vaste oppervlak en specifiek slijm de oppervlaktespanning van het slijm en zijn contacthoek weerspiegelt. De contacthoek is de hoek gevormd tussen de raaklijn van het lucht-vloeistof grensvlak en horizontaal. Het apparaat voor het meten van de contacthoek wordt gevormd door een vergrootglas met scharnierende arm om het lateraal, naar voren en naar achteren te bewegen. Het vergrootglas is 25 keer vergroot, met een oog dat een goniometer heeft. Het schuifglas waarop het wordt gedeponeerd |
Eerste nulmeting, 12 uur, 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden gebruik van zuurstoftherapie thuis
|
|
ontsteking in de bovenste luchtwegen door analyse van neusspoeling
Tijdsspanne: Eerste nulmeting, 12 uur, 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden. gebruik van zuurstoftherapie thuis
|
Celulariteit en bepaling van IFN-α, IL-8, IL-10 en EGF (multiplex bead assay en ELISA) bij neusspoeling.
Celulariteit: de celpellet wordt geresuspendeerd in één milliliter fosfaatbuffer-zoutoplossing (PBS).
Daarna wordt 20 µl van de gemengde oplossing toegevoegd aan een Neubauer-kamer en de cellen worden geteld met behulp van een 400x lichtmicroscoop (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, VS).
Voor differentiële celtellingen wordt 100 µl van de gemengde oplossing gecentrifugeerd (96 g, 25°C, 6 min) om een objectglaasje te verkrijgen met twee celgebieden die zijn gekleurd met hematoxyline en eosine.
Differentiële celtellingen worden uitgevoerd met behulp van een 1000x lichtmicroscoop (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, VS) door twee verschillende waarnemers.
|
Eerste nulmeting, 12 uur, 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden. gebruik van zuurstoftherapie thuis
|
|
Symptomen van de bovenste luchtwegen door middel van een SNOT20-vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste nulmeting, 12 uur, 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden gebruik van zuurstoftherapie thuis
|
Dit is een vragenlijst die tot doel heeft de kwaliteit van leven van patiënten met chronische symptomen van de bovenste luchtwegen te beoordelen
|
Eerste nulmeting, 12 uur, 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden gebruik van zuurstoftherapie thuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 041/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .