Effekter av langvarig tørr og fuktet lavstrømsoksygen via nesekanylen
23. november 2015 oppdatert av: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Effekter av langvarig tørr og fuktet lavstrømsoksygen via nesekanylen på neseslimhinnerensing, slimegenskaper, betennelse og luftveissymptomer hos pasienter
Under normal pust utfører de øvre og nedre luftveiene priming av inspirert gass: fukting, oppvarming og filtrering fra nesen til bronkiene for tilstrekkelig gassutveksling skjer i lungene.
Mange pasienter med alvorlige eller avanserte kardiopulmonale tilstander (cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, avansert hjertesvikt blant annet) kan utvikle kronisk respirasjonssvikt og kreve behandling med oksygenbehandling.
Høye fraksjoner av inspirert oksygen har vært assosiert med skadelige effekter på nesens ciliære slag og neseslimhinnetransport.
Ved hjemmehjelp får pasienten med kronisk respirator oksygen via nesekanylen til pasienten er påført med og uten befuktning, kjenner imidlertid ikke effekten av disse to typene tørr og fuktet administrasjon på slimhinnen i nesen, luftveiene og lungene.
Etterforskerne vil vurdere emnet i bruk av oksygenbehandling hjemme ved baseline, 12 timer, 7 dager 30 dager, 12 måneder og 24 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha godtatt vilkårene for informert samtykke, vil personen bli tatt opp til studien.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av fuktet oksygen og ikke fuktet nesekateter (12-24 timer/dag) på neseepitelet til pasienter med kronisk respirasjonssvikt ved hjelp av ikke-invasive tester hos 36 frivillige, av begge kjønn i alderen ≥ 18 år med medisinsk indikasjon for bruk av hjemmeoksygen via nesekanyle på: (1) neseslimhinnetransport gjennom sakkarintesten, (2) de fysiske egenskapene til neseslim ved simulert hostemaskin og kontaktvinkel, (3) cellularitet via neseskylling og totaltall differensial hvite blodlegemer neseskylling, (4) ph neseskylling og utåndet pust kondensat (5) kvantifisering av cytokiner i neseskylling og (6) livskvalitetsspørreskjema med rhinosinusitt (SNOT20).
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 12 timer, 7 dager, 30 dager, 12 måneder og 24 måneders bruk.
Frivillige vil bli rekruttert fra tre Basic Health Supervision of Cathedral Health, City Health Department, City of São Paulo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 0124-903
- School of Medicine University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år med medisinsk indikasjon for bruk av lavstrømsoksygen hjemme via nesekanylen
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å smake sakkarin
- nesekirurgi
- infeksjon i løpet av de siste 30 dagene (før studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oksygenfukting
Oksygen ved tilførsel av nesekateter vil bli fuktet av bobler.
|
befuktning for oksygen levert av nesekateter
|
|
Ingen inngripen: Tørr oksygen
oksygen ved nesekatetertilførsel vil være tørr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sakkarin transittid test
Tidsramme: Første baseline-måling, 12 timer, 7 dager, 30 dager, 12 måneder og 24 måneders bruk av oksygenbehandling hjemme
|
Etterforskerne evaluerer den nasale MCC ved å måle nasal sakkarintransporttid (STT).
Forsøkspersonen blir bedt om å unngå alkohol, te og kaffe i 6 timer og å spise eller drikke ingenting i 2 timer før målingene.
STT-vurderingen utføres i et stille rom ved en temperatur på 21-22ºC og en relativ fuktighet på 63-71%.
Forsøkspersonene satt i en stol og blir bedt om å opprettholde regelmessig pust, for å unngå dyp pusting, hosting, nysing, snusing eller snakking under STT-målinger.
Tjuefem µg sakkarinpartikler avsettes 2 cm fra den fremre enden av det ikke-obstruerte neseboret, og timeren stoppes ved første oppfatning av søt smak.
Den maksimale forsinkelsen mellom avsetning og persepsjon er satt til 60 minutter for ikke-deteksjon.
|
Første baseline-måling, 12 timer, 7 dager, 30 dager, 12 måneder og 24 måneders bruk av oksygenbehandling hjemme
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kontaktvinkel på slim
Tidsramme: Første baseline-måling, 12 timer, 7 dager, 30 dager, 12 måneder og 24 måneders bruk av oksygenbehandling hjemme
|
I tillegg til de reologiske egenskapene til slim, som antyder deformasjons- og flytegenskaper, og andre egenskaper som adhesivitet, representerer "wettabilidade" relevante fysiske egenskaper i slimtransport av flimmerhårene og hoste. All biologisk væske har egenskapen til å spre seg når den plasseres på en fast overflate. Som høyere kontaktvinkel, lavere er "wettabilidade". Videre gir kontaktvinkelen en inferens adhesivitet, fordi adhesjonen mellom den faste overflaten og spesifikt slim reflekterer overflatespenningen til slimet og dets kontaktvinkel. Kontaktvinkelen er vinkelen som dannes mellom tangenten til luft-væske-grensesnittet og horisontal. Apparatet for å måle kontaktvinkelen er dannet av et forstørrelsesglass med hengslet arm for å bevege det sideveis, fremover og bakover. Forstørrelsesglasset har økt 25 ganger, med et øye som har goniometer . Slideglasset som er avsatt |
Første baseline-måling, 12 timer, 7 dager, 30 dager, 12 måneder og 24 måneders bruk av oksygenbehandling hjemme
|
|
betennelse i de øvre luftveiene ved analyse av neseskylling
Tidsramme: Første baseline-måling, 12 timer, 7 dager, 30 dager, 12 måneder og 24 måneder. bruk av oksygenbehandling hjemme
|
Celularitet og bestemmelse av IFN-α, IL-8, IL-10 og EGF (multiplex bead assay og ELISA) i neseskylling.
Celularitet: cellepelleten resuspenderes i en milliliter fosfatbuffer saltvannsløsning (PBS).
Deretter tilsettes 20 ul av den blandede løsningen til et Neubauer-kammer, og cellene telles ved bruk av et 400x lysmikroskop (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA).
For differensielle celletall sentrifugeres 100 µl av den blandede løsningen (96 g, 25°C, 6 min) for å oppnå et objektglass med to områder med celler som er farget med hematoksylin og eosin.
Differensielle celletall utføres ved hjelp av et 1000x lysmikroskop (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) av to forskjellige observatører.
|
Første baseline-måling, 12 timer, 7 dager, 30 dager, 12 måneder og 24 måneder. bruk av oksygenbehandling hjemme
|
|
Øvre luftveissymptomer ved SNOT20 spørreskjema
Tidsramme: Første baseline-måling, 12 timer, 7 dager, 30 dager, 12 måneder og 24 måneders bruk av oksygenbehandling hjemme
|
Dette er et spørreskjema som tar sikte på å vurdere livskvaliteten til pasienter med kroniske øvre luftveissymptomer
|
Første baseline-måling, 12 timer, 7 dager, 30 dager, 12 måneder og 24 måneders bruk av oksygenbehandling hjemme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 041/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .