Efectos del oxígeno de bajo flujo seco y humidificado a largo plazo a través de una cánula nasal
23 de noviembre de 2015 actualizado por: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Efectos del oxígeno de flujo bajo seco y humidificado a largo plazo a través de una cánula nasal sobre el aclaramiento mucociliar nasal, las propiedades del moco, la inflamación y los síntomas de las vías respiratorias en pacientes
Durante la respiración normal, las vías respiratorias superiores e inferiores realizan el cebado del gas inspirado: se produce la humidificación, el calentamiento y la filtración desde la nariz hasta los bronquios para un adecuado intercambio de gases en los pulmones.
Muchos pacientes con condiciones cardiopulmonares severas o avanzadas (fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca avanzada, entre otras) pueden desarrollar insuficiencia respiratoria crónica y requerir tratamiento con oxigenoterapia.
Las fracciones elevadas de oxígeno inspirado se han asociado con efectos nocivos sobre el latido ciliar nasal y el transporte mucociliar de la nariz.
En la asistencia domiciliaria, el paciente con enfermedades respiratorias crónicas recibe oxígeno vía cánula nasal que se le ha aplicado al paciente con y sin humidificación, sin embargo, se desconocen los efectos de estos dos tipos de administración seca y humidificada sobre la mucosa de la nariz, vías respiratorias y pulmones.
Los investigadores evaluarán al sujeto en uso de oxigenoterapia domiciliaria al inicio del estudio, 12 horas, 7 días, 30 días, 12 meses y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de aceptar los términos del consentimiento informado, la persona será admitida en el estudio.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos del oxígeno humidificado y sonda nasal no humidificada (12-24 horas/día) sobre el epitelio nasal de pacientes con insuficiencia respiratoria crónica mediante pruebas no invasivas en 36 voluntarios, de ambos sexos con edad ≥ 18 años con indicación médica para el uso de oxígeno domiciliario vía cánula nasal sobre: (1) transporte mucociliar nasal a través de la prueba de sacarina, (2) las propiedades físicas de la mucosidad nasal por máquina de tos simulada y ángulo de contacto, (3) celularidad vía diferencial de conteo nasal y total lavado nasal de glóbulos blancos, (4) lavado nasal de ph y condensado de aliento exhalado (5) cuantificación de citocinas en lavado nasal y (6) cuestionario de calidad de vida con rinosinusitis (SNOT20).
Las evaluaciones se realizarán al inicio, 12 horas, 7 días, 30 días, 12 meses y 24 meses de uso.
Los voluntarios serán reclutados de tres Supervisión Básica de Salud de la Catedral de Salud, Secretaría Municipal de Salud, Ciudad de São Paulo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 0124-903
- School of Medicine University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años con indicación médica para el uso de oxígeno domiciliario de bajo flujo a través de cánula nasal.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para saborear la sacarina
- cirugía nasal
- infección en los últimos 30 días (antes del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: humidificación de oxígeno
El suministro de oxígeno por catéter nasal se humidificará con burbujas.
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humidificación para oxígeno administrado por catéter nasal
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Sin intervención: Oxígeno seco
el suministro de oxígeno por catéter nasal será seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de tiempo de tránsito de sacarina
Periodo de tiempo: Primera medición basal, 12 horas, 7 días, 30 días, 12 meses y 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliaria
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Los investigadores evalúan el MCC nasal midiendo el tiempo de transporte de sacarina nasal (STT).
Se le pide al sujeto que evite el alcohol, el té y el café durante 6 horas y que no coma ni beba nada durante 2 horas antes de las mediciones.
La evaluación STT se realiza en una habitación tranquila a una temperatura de 21-22ºC y una humedad relativa del 63-71%.
Los sujetos se sentaron en una silla y se les pidió que mantuvieran una respiración regular, para evitar respirar profundamente, toser, estornudar, olfatear o hablar durante las mediciones de STT.
Se depositan veinticinco µg de partículas de sacarina a 2 cm del extremo anterior de la fosa nasal no obstruida y el cronómetro se detiene en la primera percepción de sabor dulce.
El retardo máximo entre el depósito y la percepción se establece en 60 minutos para la no detección.
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Primera medición basal, 12 horas, 7 días, 30 días, 12 meses y 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del ángulo de contacto del moco
Periodo de tiempo: Primera medición basal, 12 horas, 7 días, 30 días, 12 meses y 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliaria
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Además de las propiedades reológicas de la mucosidad, que implican propiedades de deformación y fluidez, y otras características como la adhesividad, la "wettabilidade" representa propiedades físicas relevantes en el transporte de la mucosidad por los cilios y la tos. Todo fluido biológico tiene la propiedad de esparcirse cuando se coloca sobre una superficie sólida. Cuanto mayor es el ángulo de contacto, menor es la "mojabilidad". Además, el ángulo de contacto da una inferencia de adhesividad, porque la adhesión entre la superficie sólida y la mucosidad específica refleja la tensión superficial de la mucosidad y su ángulo de contacto. El ángulo de contacto es el ángulo formado entre la tangente de la interfase aire-líquido y la horizontal. El aparato para medir el ángulo de contacto está formado por una lupa con brazo articulado para moverla lateralmente, adelante y atrás. La lupa ha aumentado 25 veces, con un ojo que tiene un goniómetro. El portaobjetos sobre el que se deposita el |
Primera medición basal, 12 horas, 7 días, 30 días, 12 meses y 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliaria
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inflamación en la vía aérea superior por análisis de lavado nasal
Periodo de tiempo: Primera medición basal, 12 horas, 7 días, 30 días, 12 meses y 24 meses. del uso de la oxigenoterapia domiciliaria
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Celularidad y determinación de IFN-α, IL-8, IL-10 y EGF (ensayo multiplex bead y ELISA) en lavado nasal.
Celularidad: el sedimento celular se resuspende en un mililitro de solución salina tamponada con fosfato (PBS).
A continuación, se añaden 20 µl de la solución mixta a una cámara de Neubauer y se cuentan las células usando un microscopio óptico de 400x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, EE. UU.).
Para recuentos celulares diferenciales, se centrifugan 100 µl de la solución mixta (96 g, 25°C, 6 min) para obtener un portaobjetos con dos áreas de células que se tiñen con hematoxilina y eosina.
Los recuentos diferenciales de células se realizan con la ayuda de un microscopio óptico de 1000x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, EE. UU.) por dos observadores diferentes.
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Primera medición basal, 12 horas, 7 días, 30 días, 12 meses y 24 meses. del uso de la oxigenoterapia domiciliaria
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Síntomas de vías aéreas superiores por cuestionario SNOT20
Periodo de tiempo: Primera medición basal, 12 horas, 7 días, 30 días, 12 meses y 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliaria
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Este es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes con síntomas crónicos de las vías respiratorias superiores.
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Primera medición basal, 12 horas, 7 días, 30 días, 12 meses y 24 meses de uso de oxigenoterapia domiciliaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
- Investigador principal: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 041/13
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