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Effetti dell'ossigeno a basso flusso secco e umidificato a lungo termine tramite cannula nasale

23 novembre 2015 aggiornato da: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Effetti dell'ossigeno a basso flusso secco e umidificato a lungo termine tramite cannula nasale sulla clearance mucociliare nasale, sulle proprietà del muco, sull'infiammazione e sui sintomi delle vie aeree nei pazienti

Durante la normale respirazione, le vie aeree superiori e inferiori effettuano l'adescamento del gas inspirato: l'umidificazione, il riscaldamento e il filtraggio dal naso ai bronchi per un adeguato scambio di gas avviene nei polmoni. Molti pazienti con condizioni cardiopolmonari gravi o avanzate (fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca avanzata, tra gli altri) possono sviluppare insufficienza respiratoria cronica e richiedere un trattamento con ossigenoterapia. Elevate frazioni di ossigeno inspirato sono state associate a effetti deleteri sul battito ciliare nasale e sul trasporto mucociliare nasale. Nell'assistenza domiciliare, il paziente con respiratorio cronico riceve ossigeno tramite cannula nasale al paziente è stato applicato con e senza umidificazione, tuttavia, non conosce gli effetti di questi due tipi di somministrazione secca e umidificata sulla mucosa del naso, vie aeree e polmoni. Gli investigatori valuteranno il soggetto in uso di ossigenoterapia domiciliare al basale, 12 ore, 7 giorni 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver accettato i termini del consenso informato, l'individuo sarà ammesso allo studio. L'obiettivo di questo studio era di valutare gli effetti dell'ossigeno umidificato e del catetere nasale non umidificato (12-24 ore/die) sull'epitelio nasale di pazienti con insufficienza respiratoria cronica mediante test non invasivi in ​​36 volontari, di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni con indicazione medica per l'uso di ossigeno domiciliare tramite cannula nasale su: (1) trasporto mucociliare nasale attraverso il test della saccarina, (2) proprietà fisiche del muco nasale mediante macchina per la tosse simulata e angolo di contatto, (3) cellularità tramite conta nasale e conteggio totale differenziale dei globuli bianchi lavaggio nasale, (4) ph lavaggio nasale e condensato del respiro esalato (5) quantificazione delle citochine nel lavaggio nasale e (6) questionario sulla qualità della vita con rinosinusite (SNOT20). Le valutazioni saranno eseguite al basale, 12 ore, 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi di utilizzo. I volontari saranno reclutati da tre Supervisioni Sanitarie di Base della Salute della Cattedrale, Dipartimento della Salute della Città, Città di San Paolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 0124-903
        • School of Medicine University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età ≥ 18 anni con indicazione medica all'uso di ossigeno domiciliare a basso flusso tramite cannula nasale

Criteri di esclusione:

  • incapacità di assaggiare la saccarina
  • chirurgia nasale
  • infezione negli ultimi 30 giorni (prima dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: umidificazione dell'ossigeno
L'ossigeno mediante catetere nasale sarà umidificato da bolle.
Altro: umidificazione dell'ossigeno
umidificazione per l'ossigeno erogato dal catetere nasale
Nessun intervento: Ossigeno secco
l'ossigeno mediante catetere nasale sarà asciutto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test del tempo di transito della saccarina
Lasso di tempo: Prima misurazione basale, 12 ore, 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi di utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare
Gli investigatori valutano l'MCC nasale misurando il tempo di trasporto della saccarina nasale (STT). Al soggetto viene chiesto di evitare alcol, tè e caffè per 6 ore e di non mangiare o bere nulla per 2 ore prima delle misurazioni. La valutazione STT viene eseguita in una stanza tranquilla a una temperatura di 21-22ºC e un'umidità relativa del 63-71%. I soggetti si sono seduti su una sedia e viene chiesto di mantenere una respirazione regolare, per evitare di respirare profondamente, tossire, starnutire, annusare o parlare durante le misurazioni STT. 25 µg di particelle di saccarina vengono depositate a 2 cm dall'estremità anteriore della narice non ostruita e il timer viene fermato alla prima percezione del gusto dolce. Il ritardo massimo tra la deposizione e la percezione è fissato in 60 minuti per il mancato rilevamento.
Prima misurazione basale, 12 ore, 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi di utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'angolo di contatto del muco
Lasso di tempo: Prima misurazione basale, 12 ore, 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi di utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare

Oltre alle proprietà reologiche del muco, che implicano proprietà di deformazione e flusso, e altre caratteristiche come l'adesività, la "bagnabilità" rappresenta proprietà fisiche rilevanti nel trasporto del muco da parte delle ciglia e della tosse. Tutti i fluidi biologici hanno la proprietà di diffondersi quando posti su una superficie solida. Maggiore è l'angolo di contatto, minore è la "babilità bagnabile".

Inoltre, l'angolo di contatto fornisce un'inferenza di adesività, poiché l'adesione tra la superficie solida e il muco specifico riflette la tensione superficiale del muco e il suo angolo di contatto. L'angolo di contatto è l'angolo formato tra la tangente dell'interfaccia aria-fluido e l'orizzontale. L'apparecchio per la misurazione dell'angolo di contatto è costituito da una lente d'ingrandimento con braccio incernierato per spostarla lateralmente, avanti e indietro. La lente d'ingrandimento è aumentata di 25 volte, con un occhio che ha un goniometro. Il vetro scorrevole su cui è depositato il
Prima misurazione basale, 12 ore, 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi di utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare
infiammazione delle vie aeree superiori mediante analisi del lavaggio nasale
Lasso di tempo: Prima misurazione al basale, 12 ore, 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi. di utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare
Celularità e determinazione di IFN-α, IL-8, IL-10 e EGF (multiplex bead assay ed ELISA) nel lavaggio nasale. Cellularità: il pellet cellulare viene risospeso in un millilitro di soluzione salina tampone fosfato (PBS). Successivamente, 20 pi della soluzione mista vengono aggiunti a una camera di Neubauer e le cellule vengono contate utilizzando un microscopio ottico 400x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA). Per la conta cellulare differenziale, 100 µl della soluzione mista vengono centrifugati (96 g, 25°C, 6 min) per ottenere un vetrino con due aree di cellule colorate con ematossilina ed eosina. La conta cellulare differenziale viene eseguita con l'ausilio di un microscopio ottico 1000x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) da due diversi osservatori.
Prima misurazione al basale, 12 ore, 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi. di utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare
Sintomi delle vie aeree superiori mediante questionario SNOT20
Lasso di tempo: Prima misurazione basale, 12 ore, 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi di utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare
Questo è un questionario che mira a valutare la qualità della vita dei pazienti con sintomi cronici delle vie aeree superiori
Prima misurazione basale, 12 ore, 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi di utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 041/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria cronica

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