Skutki długotrwałego suchego i nawilżonego tlenu o niskim przepływie przez kaniulę nosową
23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Wpływ długotrwałego suchego i nawilżonego tlenu o niskim przepływie przez kaniulę nosową na klirens śluzowo-rzęskowy nosa, właściwości śluzu, stany zapalne i objawy dotyczące dróg oddechowych u pacjentów
Podczas normalnego oddychania górne i dolne drogi oddechowe wykonują napełnianie wdychanego gazu: w płucach następuje nawilżanie, ogrzewanie i filtrowanie od nosa do oskrzeli w celu odpowiedniej wymiany gazowej.
U wielu pacjentów z ciężkimi lub zaawansowanymi chorobami sercowo-płucnymi (m.in. mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, zaawansowana niewydolność serca) może rozwinąć się przewlekła niewydolność oddechowa i wymagać leczenia tlenoterapią.
Wysokie frakcje wdychanego tlenu są związane ze szkodliwym wpływem na bicie rzęsek nosa i transport śluzowo-rzęskowy nosa.
W ramach pomocy domowej pacjent z przewlekłymi chorobami układu oddechowego otrzymuje tlen przez kaniulę donosową, pacjentowi aplikowano z nawilżaniem i bez nawilżania, jednak nie zna wpływu tych dwóch rodzajów podawania suchego i nawilżanego na błonę śluzową nosa, dróg oddechowych i płuca.
Badacze ocenią pacjenta pod kątem stosowania domowej tlenoterapii na początku badania, 12 godzin, 7 dni 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody na warunki świadomej zgody, osoba zostanie przyjęta do badania.
Celem pracy była ocena wpływu nawilżonego tlenu i nienawilżanego cewnika do nosa (12-24 h/dobę) na nabłonek nosa pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową za pomocą testów nieinwazyjnych u 36 ochotników obu płci w wieku ≥ 18 lat ze wskazaniem medycznym do stosowania domowego tlenu przez kaniulę do nosa w zakresie: (1) transportu śluzowo-rzęskowego nosa poprzez test sacharynowy, (2) właściwości fizycznych śluzu nosowego za pomocą symulowanego aparatu kaszlowego i kąta zwilżania, (3) komórkowości przez nos i rozróżnienie liczby krwinek białych, płukanie nosa, (4) płukanie jamy nosowej i kondensat wydychanego powietrza, (5) oznaczenie ilościowe cytokin w popłuczynach z nosa i (6) kwestionariusz jakości życia z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (SNOT20).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 godzinach, 7 dniach, 30 dniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach użytkowania.
Wolontariusze będą rekrutowani z trzech Nadzór Zdrowia Katedry Zdrowia Miejskiego Departamentu Zdrowia miasta São Paulo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 0124-903
- School of Medicine University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku ≥ 18 lat ze wskazaniem medycznym do stosowania domowego tlenu o niskim przepływie przez kaniulę donosową
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do odczuwania smaku sacharyny
- operacja nosa
- infekcja w ciągu ostatnich 30 dni (przed badaniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nawilżanie tlenem
Tlen dostarczany przez cewnik do nosa będzie nawilżany przez pęcherzyki.
|
nawilżanie tlenu dostarczanego przez cewnik do nosa
|
|
Brak interwencji: Suchy tlen
tlen dostarczany przez cewnik do nosa będzie suchy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test czasu pasażu sacharyny
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar wyjściowy, 12 godzin, 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące stosowania domowej tlenoterapii
|
Badacze oceniają nosowy MCC, mierząc czas transportu sacharyny w nosie (STT).
Osoba badana jest proszona o unikanie alkoholu, herbaty i kawy przez 6 godzin oraz nic nie jeść i nie pić przez 2 godziny przed pomiarami.
Ocenę STT przeprowadza się w cichym pomieszczeniu w temperaturze 21-22ºC i wilgotności względnej 63-71%.
Badani siedzieli na krześle i proszeni są o utrzymywanie regularnego oddychania, unikanie głębokiego oddychania, kaszlu, kichania, wąchania lub mówienia podczas pomiarów STT.
Dwadzieścia pięć µg cząstek sacharyny osadza się 2 cm od przedniego końca niezatkanego nozdrza i stoper zatrzymuje się przy pierwszym odczuciu słodkiego smaku.
Maksymalne opóźnienie między depozycją a percepcją jest ustawione na 60 minut dla braku wykrycia.
|
Pierwszy pomiar wyjściowy, 12 godzin, 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące stosowania domowej tlenoterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kąta zwilżania śluzu
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar wyjściowy, 12 godzin, 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące stosowania domowej tlenoterapii
|
Oprócz właściwości reologicznych śluzu, które implikują właściwości odkształcania i płynięcia, oraz innych właściwości, takich jak przyczepność, „wettabilidade” reprezentuje odpowiednie właściwości fizyczne w transporcie śluzu przez rzęski i przy kaszlu. Wszystkie płyny biologiczne mają właściwość rozprzestrzeniania się po umieszczeniu na twardej powierzchni. Im wyższy kąt zwilżania, tym niższy jest „wettabilidade”. Ponadto kąt zwilżania daje wnioskową adhezję, ponieważ adhezja między stałą powierzchnią a określonym śluzem odzwierciedla napięcie powierzchniowe śluzu i jego kąt zwilżania. Kąt zwilżania to kąt utworzony między styczną granicy faz powietrze-płyn a poziomem. Przyrząd do pomiaru kąta zwilżania składa się ze szkła powiększającego z odchylanym ramieniem do przesuwania go w bok, do przodu i do tyłu. Szkło powiększające powiększyło się 25 razy, a oko ma goniometr. Szkiełko szkiełko, na którym jest osadzony |
Pierwszy pomiar wyjściowy, 12 godzin, 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące stosowania domowej tlenoterapii
|
|
zapalenie górnych dróg oddechowych na podstawie analizy popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar linii bazowej, 12 godzin, 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące. stosowania domowej tlenoterapii
|
Celularność i oznaczanie IFN-α, IL-8, IL-10 i EGF (test multipleksowych perełek i ELISA) w popłuczynach z nosa.
Klarowność: osad komórek ponownie zawiesza się w jednym mililitrze roztworu soli buforowanej fosforanem (PBS).
Następnie 20 ul zmieszanego roztworu dodaje się do komory Neubauera i komórki liczy się przy użyciu mikroskopu świetlnego 400x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA).
W celu różnicowania liczby komórek, 100 µl zmieszanego roztworu odwirowuje się (96 g, 25°C, 6 min) w celu uzyskania szkiełka z dwoma obszarami komórek wybarwionymi hematoksyliną i eozyną.
Różnicowe zliczanie komórek przeprowadza się za pomocą mikroskopu świetlnego 1000x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) przez dwóch różnych obserwatorów.
|
Pierwszy pomiar linii bazowej, 12 godzin, 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące. stosowania domowej tlenoterapii
|
|
Objawy ze strony górnych dróg oddechowych według kwestionariusza SNOT20
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar wyjściowy, 12 godzin, 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące stosowania domowej tlenoterapii
|
Jest to kwestionariusz, którego celem jest ocena jakości życia pacjentów z przewlekłymi objawami ze strony górnych dróg oddechowych
|
Pierwszy pomiar wyjściowy, 12 godzin, 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące stosowania domowej tlenoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paulo HN Saldiva, Professor, School of Medicine University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Naomi K Nakagawa, Ph.D., School of Medicine University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 041/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .