强生视力保健研究性隐形眼镜与市售每月更换隐形眼镜的比较评估
2016年6月14日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (JJVCI) 研究性隐形眼镜的随机、双盲、对照、2 臂平行组、多站点、为期 3 个月的配药研究，与市售的每月更换隐形眼镜进行比较。
受试者将每天佩戴 JJVCI 研究用隐形眼镜。
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过与市售的每月更换隐形眼镜进行比较，证明 JJVCI 研究性隐形眼镜的安全性和有效性，两者均以每日佩戴方式佩戴 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32205
- Vue Optical Boutique
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Longwood、Florida、美国、32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Eyecare Associates
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Kansas
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Broadway Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New Jersey
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Closter、New Jersey、美国、07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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South Carolina
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Pickens、South Carolina、美国、29671
- Pickens Family Eye Care
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- William J. Bogus OD
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Timothy R. Poling, OD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射必须在 -1.00 到 -6.00 的范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须≤ 1.00 屈光度。
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
- 受试者应拥有一副可佩戴的眼镜。
- 受试者必须是适应频繁更换的双眼日常佩戴球形硅水凝胶软性隐形眼镜的佩戴者。
- 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
- 受试者必须能够并愿意每天至少佩戴研究镜片 6 小时，每周至少佩戴 4 天
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺机能亢进、复发性单纯疱疹/带状疱疹、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制性疾病或任何传染病（例如 肝炎、肺结核）。
- 入组前 1 周内使用过以下任何药物：口服维甲酸类异维甲酸（例如 Accutane），口服四环素，外用东莨菪碱，口服（例如 Seldane、Chlor-Trimeton 和 Benadryl）和眼科抗组胺药、口服吩噻嗪（例如 Haldol、Mellaril、Thorazine、Elavil、Pamelor、Compazine）、口服和眼科 β-肾上腺素能阻滞剂（例如 Propranolol、Timolol 和 Practolol）、全身性类固醇，以及任何处方药或非处方药 (OTC) 眼药。
- 睑内翻、睑外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或通过角膜曲率计测得的中度或以上角膜变形。
- 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 等）。
- FDA 分类量表上的任何 2 级或更高级别的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去的周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌配戴隐形眼镜的眼部异常。
- 任何已知的对 Optifree®Puremoist® 多用途护理液或 Eye-Cept® 再润湿滴液的超敏反应或过敏反应
- 任何眼部感染、过敏或有临床意义的眼部疾病（例如 角膜水肿、葡萄膜炎、严重的干燥性角膜结膜炎、高眼压症）或眼部疾病（例如 斜视），这可能会干扰研究。
- 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
- 每日一次性用品、长时间佩戴、单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
- 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 双眼视力异常或斜视史。
- 发起人或研究诊所的员工或员工的亲属（例如，调查员、协调员、技术员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：senofilcon C
JJVCI 研究性隐形眼镜日常佩戴更换。
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研究用隐形眼镜
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有源比较器：通讯录A
市售的隐形眼镜每天配戴更换。
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市售的每月更换镜片（对照）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裂隙灯检查结果
大体时间：长达 3 个月的随访
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裂隙灯结果 (SLF) 使用生物显微镜进行评估，并使用 FDA 分级量表（等级：0、1、2、3 和 4）进行分级，其中 0 级表示没有结果，1 至 4 级表示连续更差的结果（即
1 级 = 微量，2 级 = 轻度，3 级 = 中度，4 级 = 重度）。
这是在 1、2、4、8 和 12 周的随访评估中对每只受试者的眼睛进行的。
然后将数据分为两组。
3级以上者和2级以下者。
报告了肉眼观察到的 3 级或更高级别的 SLF 数量。
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长达 3 个月的随访
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视力
大体时间：长达 3 个月的随访
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在 1 周、2 周、4 周、8 周和 12 周的每次随访中，使用 Snellen (ETDRS) 在 LogMAR 量表上评估每名受试者和受试者眼睛的单眼最佳矫正视力。
在高亮度高对比度条件下评估 LogMAR 视力。
报告了所有访问的平均视力。
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长达 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状
大体时间：长达 3 个月的随访
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在 1、2、3、4、8 和 12 周的后续随访中，通过问卷调查评估眼部症状、问题和主诉。
受试者对“经历过眼部症状或问题？”项目回答“是”的事件数。被报道。
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长达 3 个月的随访
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平均磨损时间
大体时间：3个月随访
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在 1 周、2 周、4 周、8 周和 12 周的每次随访中记录每个受试者的平均磨损时间。
报告了所有访问的平均磨损时间。
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3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月14日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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