Оценка исследовательской контактной линзы Johnson & Johnson Vision Care в сравнении с продаваемой контактной линзой с ежемесячной заменой
14 июня 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Рандомизированное, двойное, контролируемое, с двумя параллельными группами, многоцентровое, 3-месячное исследование выдачи экспериментальных контактных линз Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (JJVCI) по сравнению с продаваемыми контактными линзами с ежемесячной заменой.
Субъекты будут носить исследовательские контактные линзы JJVCI ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является демонстрация безопасности и эффективности исследуемых контактных линз JJVCI по сравнению с продаваемыми контактными линзами с ежемесячной заменой, которые носят в течение тридцати дней в режиме ежедневного ношения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Broadway Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Соединенные Штаты, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Соединенные Штаты, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- William J. Bogus OD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Рефракция сферического эквивалента расстояния субъекта с поправкой на вершину должна быть в диапазоне от -1,00 до -6,00 для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤ 1,00 диоптрии в каждом глазу.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
- Субъекты должны иметь носимые очки.
- Субъект должен быть адаптирован к частому повседневному ношению сферических силикон-гидрогелевых мягких контактных линз на оба глаза.
- У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
- Субъекты должны иметь возможность и желание носить исследуемые линзы не менее 6 часов в день, не менее 4 дней в неделю.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, рецидивирующий простой/опоясывающий герпес, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
- Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральный ретиноид изотретиноин (например, аккутан), пероральные тетрациклины, местно скополамин, перорально (например, Seldane, Chlor-Trimeton и Benadryl) и офтальмологические антигистаминные препараты, пероральные фенотиазины (например, Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), пероральные и глазные бета-адреноблокаторы (например, Propranolol, Timolol и Practolol), системные стероиды и любые рецептурные или безрецептурные глазные препараты.
- Энтропион, эктропион, экструзии, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше по данным кератометрии.
- Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.).
- Любые проявления щелевой лампы степени 2 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на многоцелевой раствор для ухода Optifree®Puremoist® или раствор увлажняющих капель Eye-Cept®.
- Любая глазная инфекция, аллергия или клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, глазная гипертензия) или заболевания глаз (например, косоглазие), что может помешать исследованию.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Ежедневные одноразовые линзы, длительное ношение, коррекция монозрения или мультифокальных контактных линз.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Сотрудник или родственник сотрудников спонсора или исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сенофилкон С
JJVCI замена экспериментальных контактных линз для ежедневного ношения.
|
Исследовательская контактная линза
|
|
Активный компаратор: комфилкон А
Сменные контактные линзы для ежедневного ношения.
|
Ежемесячная сменная линза на рынке (контрольная)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выводы щелевой лампы
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения
|
Результаты щелевой лампы (SLF) оценивали с помощью биомикроскопа и оценивали по оценочной шкале FDA (оценка: 0, 1, 2, 3 и 4), где оценка 0 означает отсутствие результатов, а от 1 до 4 — последовательно ухудшающиеся результаты (т.
1-я степень = следы, 2-я степень = легкая, 3-я степень = умеренная и 4-я степень = тяжелая).
Это было выполнено на каждом глазу испытуемого через 1, 2, 4, 8 и 12 недель наблюдения.
Затем данные были разделены на две группы.
Те, у кого 3 класс и выше, и те, у кого 2 класс и ниже.
Сообщалось о количестве SLF с оценкой 3 или выше на глаз.
|
До 3 месяцев наблюдения
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения
|
Монокулярную остроту зрения с наибольшей коррекцией оценивали с использованием шкалы Снеллена (ETDRS) по шкале LogMAR при каждом последующем посещении через 1, 2, 4, 8 и 12 недель для каждого субъекта и его глаза.
Остроту зрения LogMAR оценивали в условиях высокой яркости и высокой контрастности.
Регистрировали среднюю остроту зрения по всем визитам.
|
До 3 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения
|
Глазные симптомы, проблемы и жалобы оценивались с помощью анкеты при каждом посещении через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель наблюдения.
Количество событий, в которых испытуемые ответили «да» на вопрос «Испытывали глазные симптомы или проблемы?» были сообщены.
|
До 3 месяцев наблюдения
|
|
Среднее время ношения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Среднее время ношения регистрировалось для каждого субъекта при каждом последующем посещении через 1, 2, 4, 8 и 12 недель.
Сообщалось о среднем времени ношения за все посещения.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5726
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .