Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en Johnson & Johnson Vision Care undersøgelseskontaktlinse sammenlignet med en markedsført månedlig erstatningskontaktlinse

14. juni 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret, 2-arms parallel gruppe, multi-site, 3-måneders dispenseringsundersøgelse af Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (JJVCI) undersøgelseskontaktlinse sammenlignet med en markedsført, månedlig erstatningskontaktlinse. Forsøgspersoner vil bære JJVCI-undersøgelseskontaktlinserne på daglig basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​JJVCI-undersøgelseskontaktlinsen sammenlignet med den markedsførte, månedlige erstatningskontaktlinse, begge brugt i tredive dage på en daglig brugsmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Broadway Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forenede Stater, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • William J. Bogus OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år.
  • Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 i hvert øje.
  • Forsøgspersonens brydningscylinder skal være ≤ 1,00 dioptrier i hvert øje.
  • Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
  • Forsøgspersoner bør eje et par briller, der kan bæres.
  • Emnet skal være en tilpasset hyppig udskiftning dagligt slidt sfærisk silikone hydrogel blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
  • Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
  • Forsøgspersoner skal kunne og være villige til at bære studielinserne mindst 6 timer om dagen, minimum 4 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  • Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk scopolamin, oral (f.eks. Seldane, Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistaminer, orale phenothiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske beta-adrenerge blokkere (f.eks. Propranolol, Timolol) og systemisk practolol steroider og enhver ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC) øjenmedicin.
  • Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
  • Enhver tidligere eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) osv.).
  • Enhver grad 2 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer hornhinde) sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på Optifree®Puremoist® multi-purpose plejeopløsning eller Eye-Cept® genvædningsdråbeopløsning
  • Enhver øjeninfektion, allergi eller klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, okulær hypertension) eller okulære tilstande (f.eks. strabismus), som kan forstyrre undersøgelsen.
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Daglige engangsartikler, forlænget brug, monovision eller multifokal kontaktlinsekorrektion.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  • Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  • Medarbejder eller slægtning til medarbejdere i sponsor eller undersøgelsesklinik (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: senofilcon C
JJVCI udskiftning af dagligt slid til undersøgelse af kontaktlinser.
Enhed: senofilcon C
Undersøgelseskontaktlinse
Aktiv komparator: comfilcon A
Markedsført udskiftning af dagligt slid for kontaktlinser.
Enhed: comfilcon A
Markedsført månedlig erstatningslinse (kontrol)
Andre navne:
  • Biofinitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefund
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Spaltelampefund (SLF) blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop og blev klassificeret ved hjælp af FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 repræsenterer fraværet af fund og 1 til 4 repræsenterer successivt værre resultater (dvs. Grad 1 = spor, grad 2 = let, grad 3 = moderat og grad 4 = svær). Dette blev udført på hvert forsøgspersons øje ved 1-, 2-, 4-, 8- og 12-ugers opfølgningsevalueringer. Dataene blev derefter opdelt i to grupper. Dem med karakter 3 eller højere og dem med karakter 2 eller lavere. Antallet af SLF med grad 3 eller højere efter øje blev rapporteret.
Op til 3 måneders opfølgning
Synsstyrke
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Monokulær bedst korrigeret synsstyrke blev vurderet ved hjælp af en Snellen (ETDRS) på en LogMAR-skala ved hvert opfølgningsbesøg 1-, 2-, 4-, 8- og 12- uger for hvert forsøgsperson og emneøje. LogMAR synsstyrke blev evalueret under forhold med høj luminans og høj kontrast. Den gennemsnitlige synsstyrke på tværs af alle besøg blev rapporteret.
Op til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Okulære symptomer, problemer og klager blev vurderet ved et spørgeskema ved hvert besøg 1-, 2-, 3-, 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger. Antallet af hændelser, hvor forsøgspersoner, der svarede 'ja' til punktet "Oplevede øjensymptomer eller -problemer?" blev rapporteret.
Op til 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig slidtid
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig slidtid blev registreret for hvert forsøgsperson ved hvert opfølgningsbesøg 1-, 2-, 4-, 8- og 12- uger. Den gennemsnitlige slidtid på tværs af alle besøg blev rapporteret.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5726

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med senofilcon C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner