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Valutazione di una lente a contatto sperimentale Johnson & Johnson Vision Care rispetto a una lente a contatto a sostituzione mensile commercializzata

14 giugno 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studio di distribuzione randomizzato, in doppio cieco, controllato, a 2 bracci paralleli, multi-sito, della durata di 3 mesi sulle lenti a contatto sperimentali Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (JJVCI), confrontate con una lente a contatto sostitutiva mensile commercializzata. I soggetti indosseranno quotidianamente le lenti a contatto sperimentali JJVCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto sperimentali JJVCI rispetto alle lenti a contatto sostitutive mensili commercializzate, entrambe indossate per trenta giorni con modalità di utilizzo quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Broadway Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stati Uniti, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • William J. Bogus OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  • La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 in ciascun occhio.
  • Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤ 1,00 diottrie in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
  • I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili.
  • Il soggetto deve essere un portatore di lenti a contatto morbide sferiche in silicone idrogel a sostituzione frequente adattato in entrambi gli occhi.
  • Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a indossare le lenti dello studio almeno 6 ore al giorno, per un minimo di 4 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  • Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: isotretinoina retinoide orale (ad es. Accutane), tetracicline orali, scopolamina topica, orali (ad es. Seldane, Chlor-Trimeton e Benadryl) e antistaminici oftalmici, fenotiazine orali (ad es. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), bloccanti beta-adrenergici orali e oftalmici (ad es. steroidi e qualsiasi farmaco oculare prescritto o da banco (OTC).
  • Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore alla cheratometria.
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser in situ (LASIK), ecc.).
  • Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi precedente anamnesi o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, pregressa ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica nota alla soluzione per la cura multiuso Optifree®Puremoist® o alla soluzione in gocce umettanti Eye-Cept®
  • Qualsiasi infezione oculare, allergia o malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca, ipertensione oculare) o condizioni oculari (ad es. strabismo), che potrebbe interferire con lo studio.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Uso quotidiano, uso prolungato, monovisione o correzione di lenti a contatto multifocali.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  • Dipendente o parente di dipendenti dello sponsor o della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: senofilcon C
Sostituzione quotidiana delle lenti a contatto sperimentali JJVCI.
Dispositivo: senofilcon C
Lenti a contatto sperimentali
Comparatore attivo: comfilcon A
Sostituzione quotidiana delle lenti a contatto commercializzate.
Dispositivo: comfilcon A
Lente sostitutiva mensile commercializzata (controllo)
Altri nomi:
  • Biofinità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
I risultati della lampada a fessura (SLF) sono stati valutati utilizzando un biomicroscopio e sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione FDA (grado: 0, 1,2, 3 e 4) dove il grado 0 rappresenta l'assenza di risultati e da 1 a 4 rappresenta risultati successivamente peggiori (ad es. Grado 1 = traccia, Grado 2 = Lieve, Grado 3 = moderato e Grado 4 = grave). Questo è stato eseguito su ciascun occhio del soggetto a valutazioni di follow-up a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane. I dati sono stati poi dicotomizzati in due gruppi. Quelli con grado 3 o superiore e quelli con grado 2 o inferiore. È stato riportato il numero di SLF con grado 3 o superiore ad occhio.
Follow-up fino a 3 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
L'acuità visiva monoculare con la migliore correzione è stata valutata utilizzando uno Snellen (ETDRS) su una scala LogMAR ad ogni visita di follow-up a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane per ogni soggetto e occhio del soggetto. L'acuità visiva LogMAR è stata valutata in condizioni di contrasto elevato ad alta luminanza. È stata riportata l'acuità visiva media in tutte le visite.
Follow-up fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
Sintomi, problemi e disturbi oculari sono stati valutati mediante un questionario ad ogni visita di follow-up a 1, 2, 3, 4, 8 e 12 settimane. Il numero di eventi in cui i soggetti che hanno risposto "sì" alla voce "Sintomi o problemi oculari con esperienza?" sono stati segnalati.
Follow-up fino a 3 mesi
Tempo medio di usura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il tempo medio di utilizzo è stato registrato per ciascun soggetto ad ogni visita di follow-up a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane. È stato riportato il tempo medio di utilizzo in tutte le visite.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5726

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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