Evaluatie van een Johnson & Johnson Vision Care onderzoekscontactlens in vergelijking met een op de markt gebrachte maandelijkse vervangende contactlens
14 juni 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, gecontroleerde, 2-armige parallelle groep, multi-site, 3 maanden durende distributiestudie van Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (JJVCI) Onderzoekscontactlens, vergeleken met een op de markt gebrachte, maandelijks vervangende contactlens.
Proefpersonen zullen de onderzoekscontactlenzen van JJVCI dagelijks dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoekscontactlens van JJVCI aan te tonen in vergelijking met de op de markt gebrachte, maandelijks vervangende contactlens, die beide gedurende dertig dagen dagelijks worden gedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Broadway Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Verenigde Staten, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Verenigde Staten, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- William J. Bogus OD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 in elk oog zijn.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ 1,00 dioptrieën zijn.
- Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.
- Onderwerpen moeten een draagbare bril bezitten.
- De proefpersoon moet een drager van zachte sferische siliconen hydrogel-zachte contactlenzen in beide ogen zijn die regelmatig worden vervangen.
- De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
- Proefpersonen moeten de studielenzen minimaal 6 uur per dag, minimaal 4 dagen per week kunnen en willen dragen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
- Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, recidiverende herpes simplex/zoster, syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
- Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: oraal retinoïde isotretinoïne (bijv. Accutane), orale tetracyclines, topische scopolamine, orale (bijv. Seldane, Chlor-Trimeton en Benadryl) en oftalmische antihistaminica, orale fenothiazinen (bijv. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale en oftalmische bèta-adrenerge blokkers (bijv. Propranolol, Timolol en Practolol), systemische steroïden en alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare oogmedicatie (OTC).
- Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of sterkere corneavervorming door keratometrie.
- Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), enz.).
- Elke spleetlampbevinding van graad 2 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Optifree®Puremoist® multifunctionele verzorgingsoplossing of Eye-Cept® bevochtigingsdruppeloplossing
- Elke ooginfectie, allergie of klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, oculaire hypertensie) of oogaandoeningen (bijv. strabisme), wat het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Daglenzen, langdurig dragen, monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
- Werknemer of familielid van werknemers van sponsor of onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: senofilcon C
JJVCI onderzoek naar vervanging van contactlenzen voor dagelijks gebruik.
|
Contactlens voor onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: comfilcon A
Op de markt gebrachte vervanging voor dagelijks dragen van contactlenzen.
|
Op de markt gebrachte maandelijkse vervangingslens (controle)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spleetlamp bevindingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
|
Spleetlampbevindingen (SLF) werden beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werden beoordeeld met behulp van de FDA-beoordelingsschaal (graad: 0, 1,2, 3 en 4) waarbij graad 0 staat voor de afwezigheid van bevindingen en 1 tot 4 voor achtereenvolgens slechtere bevindingen (d.w.z.
Graad 1 = spoor, Graad 2 = Mild, Graad 3 = matig en Graad 4 = ernstig).
Dit werd op elk proefpersoonoog uitgevoerd bij follow-upevaluaties van 1, 2, 4, 8 en 12 weken.
De gegevens werden vervolgens gedichotomiseerd in twee groepen.
Die met graad 3 of hoger en die met graad 2 of lager.
Het aantal SLF met graad 3 of hoger op het oog werd gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden follow-up
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van een Snellen (ETDRS) op een LogMAR-schaal bij elk vervolgbezoek 1-, 2-, 4-, 8- en 12-weken voor elk onderwerp en onderwerpoog.
De gezichtsscherpte van LogMAR werd geëvalueerd onder omstandigheden met hoge helderheid en hoog contrast.
De gemiddelde gezichtsscherpte over alle bezoeken werd gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
|
Oogsymptomen, problemen en klachten werden beoordeeld door middel van een vragenlijst bij elk bezoek 1-, 2-, 3-, 4-, 8- en 12-weekse follow-ups.
Het aantal gebeurtenissen waarbij proefpersonen 'ja' antwoordden op het item 'Ervaren oogsymptomen of oogproblemen?' zijn gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden follow-up
|
|
Gemiddelde draagtijd
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De gemiddelde draagtijd werd geregistreerd voor elk onderwerp bij elk vervolgbezoek na 1, 2, 4, 8 en 12 weken.
De gemiddelde draagtijd bij alle bezoeken werd gerapporteerd.
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-5726
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .