Avaliação de uma lente de contato experimental da Johnson & Johnson Vision Care em comparação com uma lente de contato de reposição mensal comercializada

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
• O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
• O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -6,00 em cada olho.
• O cilindro de refração do sujeito deve ser ≤ 1,00 dioptrias em cada olho.
• O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
• Os sujeitos devem possuir um par de óculos vestível.
• O indivíduo deve ser um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas de hidrogel de silicone esféricas de uso diário em ambos os olhos.
• O indivíduo deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
• Os participantes devem poder e estar dispostos a usar as lentes de estudo pelo menos 6 horas por dia, no mínimo 4 dias por semana

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
• Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, herpes simples/zóster recorrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose).
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da inscrição: retinóide oral isotretinoína (p. Accutane), tetraciclinas orais, escopolamina tópica, oral (p. Seldane, Chlor-Trimeton e Benadryl) e anti-histamínicos oftálmicos, fenotiazinas orais (por exemplo, Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), bloqueadores Beta-adrenérgicos orais e oftálmicos (por exemplo, Propranolol, Timolol e Practolol), bloqueadores sistêmicos esteróides e qualquer medicamento ocular prescrito ou de venda livre (OTC).
• Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea por ceratometria.
• Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
• Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 2 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à solução de cuidado multiuso Optifree®Puremoist® ou à solução de gotas umectantes Eye-Cept®
• Qualquer infecção ocular, alergia ou doença ocular clinicamente significativa (p. edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite sicca grave, hipertensão ocular) ou condições oculares (p. estrabismo), o que pode interferir no estudo.
• Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
• Descartáveis ​​diários, uso prolongado, monovisão ou correção de lentes de contato multifocais.
• Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
• Funcionário ou parente de funcionários do patrocinador ou clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico)