Bewertung einer Prüfkontaktlinse von Johnson & Johnson Vision Care im Vergleich zu einer vermarkteten monatlichen Ersatzkontaktlinse

Einschlusskriterien:

• Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
• Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die scheitelpunktkorrigierte sphärische äquivalente Distanzbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 liegen.
• Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 1,00 Dioptrien betragen.
• Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.
• Die Probanden sollten eine tragbare Brille besitzen.
• Bei der Testperson muss es sich um einen angepassten Träger von weichen, sphärischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen handeln, der täglich häufige Ersatzlinsen in beiden Augen trägt.
• Der Proband muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Studienlinsen mindestens 6 Stunden am Tag, mindestens 4 Tage pro Woche, zu tragen

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen).
• Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann. Dazu können unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierender Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom sowie immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose).
• Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb einer Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid Isotretinoin (z. B. Accutane), orale Tetracycline, topisches Scopolamin, oral (z. B. Seldane, Chlor-Trimeton und Benadryl) und ophthalmologische Antihistaminika, orale Phenothiazine (z. B. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale und ophthalmologische Betablocker (z. B. Propranolol, Timolol und Practolol), systemisch Steroide und alle verschriebenen oder rezeptfreien Augenmedikamente.
• Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder gemäß Keratometrie mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung.
• Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
• Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 2 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangene periphere Ereignisse). Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf die Mehrzweckpflegelösung Optifree®Puremoist® oder die Rücknässetropfenlösung Eye-Cept®
• Jede Augeninfektion, Allergie oder klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca, Augenhypertonie) oder Augenerkrankungen (z. B. Strabismus), was die Studie beeinträchtigen könnte.
• Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
• Tageslinsen, längeres Tragen, Monovisions- oder multifokale Kontaktlinsenkorrektur.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
• Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus.
• Mitarbeiter oder Verwandter von Mitarbeitern des Sponsors oder der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker)