Evaluación de una lente de contacto de investigación de Johnson & Johnson Vision Care en comparación con una lente de contacto de reemplazo mensual comercializada
14 de junio de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, de dos grupos paralelos, multisitio, de dispensación de 3 meses de lentes de contacto en investigación de Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (JJVCI), en comparación con un lente de contacto de reemplazo mensual comercializado.
Los sujetos usarán los lentes de contacto de investigación JJVCI a diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar la seguridad y eficacia de la lente de contacto en investigación JJVCI en comparación con la lente de contacto de reemplazo mensual comercializada, ambas usadas durante treinta días en una modalidad de uso diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Vue Optical Boutique
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Eyecare Associates
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Kansas
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Broadway Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New Jersey
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Closter, New Jersey, Estados Unidos, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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South Carolina
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Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Pickens Family Eye Care
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- William J. Bogus OD
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Timothy R. Poling, OD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤ 1,00 dioptrías en cada ojo.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
- Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandas esféricas de hidrogel de silicona de uso diario de reemplazo frecuente adaptadas en ambos ojos.
- El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a usar los lentes del estudio al menos 6 horas al día, un mínimo de 4 días a la semana.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, herpes simplex/zoster recurrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana anterior a la inscripción: isotretinoína retinoide oral (p. Accutane), tetraciclinas orales, escopolamina tópica, oral (p. Seldane, Chlor-Trimeton y Benadryl) y antihistamínicos oftálmicos, fenotiazinas orales (p. ej., Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), bloqueadores beta-adrenérgicos orales y oftálmicos (p. ej., propranolol, timolol y practolol), bloqueadores sistémicos esteroides y cualquier medicamento ocular recetado o de venta libre (OTC).
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior por queratometría.
- Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ con láser (LASIK), etc.).
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 2 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías del tarso, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos previos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. úlcera o cicatriz redonda periférica), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la solución de cuidado multiusos Optifree®Puremoist® o a la solución de gotas humectantes Eye-Cept®
- Cualquier infección ocular, alergia o enfermedad ocular clínicamente significativa (p. edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis sicca grave, hipertensión ocular) o afecciones oculares (p. estrabismo), que podría interferir con el estudio.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Lentes desechables diarios, uso prolongado, monovisión o corrección de lentes de contacto multifocales.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Empleado o familiar de empleados del patrocinador o clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: senofilcón C
Reemplazo de uso diario de lentes de contacto en investigación JJVCI.
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Lente de contacto en investigación
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Comparador activo: comfilcón A
Reemplazo de uso diario de lentes de contacto comercializado.
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Lente de reemplazo mensual comercializado (control)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses
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Los resultados de la lámpara de hendidura (Slit Lamp Findings, SLF) se evaluaron con un biomicroscopio y se calificaron con la escala de calificación de la FDA (Grado: 0, 1,2, 3 y 4) donde el grado 0 representa la ausencia de resultados y del 1 al 4 representa resultados cada vez peores (es decir,
Grado 1 = rastro, Grado 2 = Leve, Grado 3 = moderado y Grado 4 = grave).
Esto se realizó en cada ojo del sujeto en las evaluaciones de seguimiento de 1, 2, 4, 8 y 12 semanas.
Luego, los datos se dicotomizaron en dos grupos.
Aquellos con grado 3 o superior y aquellos con grado 2 o inferior.
Se informó el número de SLF con grado 3 o superior a simple vista.
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Seguimiento de hasta 3 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses
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La agudeza visual mejor corregida monocular se evaluó utilizando un Snellen (ETDRS) en una escala LogMAR en cada visita de seguimiento 1, 2, 4, 8 y 12 semanas para cada sujeto y ojo sujeto.
La agudeza visual LogMAR se evaluó en condiciones de alta luminancia y alto contraste.
Se informó la agudeza visual promedio en todas las visitas.
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Seguimiento de hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses
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Los síntomas, problemas y molestias oculares se evaluaron mediante un cuestionario en cada visita de seguimiento de 1, 2, 3, 4, 8 y 12 semanas.
El número de eventos en los que los sujetos que respondieron 'sí' al ítem "¿Experimentaron síntomas o problemas oculares?" Fue reportado.
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Seguimiento de hasta 3 meses
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Tiempo promedio de uso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se registró el tiempo de uso promedio para cada sujeto en cada visita de seguimiento de 1, 2, 4, 8 y 12 semanas.
Se informó el tiempo de uso promedio en todas las visitas.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-5726
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