A Johnson & Johnson Vision Care vizsgálati kontaktlencse értékelése a forgalomba hozott havi cserekontaktlencséhez képest

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
• Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
• Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
• Az alany csúcspontja korrigált szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében -1,00 és -6,00 közötti tartományban kell lennie.
• Az alany fénytörési hengerének ≤ 1,00 dioptriának kell lennie minden szemében.
• Az alanynak mindkét szemében 20/25 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
• Az alanyoknak hordható szemüveggel kell rendelkezniük.
• Az alanynak adaptált, napi cserét viselő gömb alakú szilikon-hidrogél lágy kontaktlencsét kell viselnie mindkét szemében.
• Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).
• Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi lencsék legalább napi 6 órájában, legalább heti 4 nap viselésére.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
• Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a visszatérő herpes simplex/zoster, a Sjögren-szindróma, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson-szindróma és az immunszuppresszív betegségek vagy bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis).
• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 1 héten belül: orális retinoid izotretinoin (pl. Accutane), orális tetraciklinek, helyi szkopolamin, orális (pl. Seldane, Chlor-Trimeton és Benadryl) és szemészeti antihisztaminok, orális fenotiazinok (pl. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazin), orális és szemészeti béta-adrenerg blokkolók (pl. Propranolol, and Prac Timolol) szteroidok és bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) szemészeti gyógyszer.
• Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orrbőr, zöldhályog, a kórtörténetben előforduló visszatérő szaruhártya-erózió, aphakia vagy mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulás keratometriával.
• Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtét (például radiális keratotomia, fotorefraktív keratectomia (PRK), lézeres in situ keratomileusis (LASIK) stb.).
• Bármilyen 2. fokozatú vagy annál nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA osztályozási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (pl. múltbeli perifériás) bármely korábbi kórtörténete vagy jele fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
• Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció Optifree®Puremoist® többcélú ápolóoldattal vagy Eye-Cept® újranedvesítő csepp oldattal szemben
• Bármilyen szemfertőzés, allergia vagy klinikailag jelentős szembetegség (pl. szaruhártya ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca, okuláris hipertónia) vagy szembetegségek (pl. strabismus), ami zavarhatja a vizsgálatot.
• Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
• Napi eldobható, hosszantartó viselet, monovision vagy multifokális kontaktlencse korrekció.
• Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
• A szponzor vagy vizsgálati klinika alkalmazottja vagy hozzátartozója (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)