Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena soczewek kontaktowych do badań Johnson & Johnson Vision Care w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi do comiesięcznej wymiany

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane, 2-ramienne, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, 3-miesięczne badanie dotyczące dozowania soczewek kontaktowych firmy Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (JJVCI) w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi wymiennymi co miesiąc. Badani będą nosić soczewki kontaktowe do badań JJVCI na co dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej soczewki kontaktowej JJVCI w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi do comiesięcznej wymiany, obie noszone przez trzydzieści dni w trybie codziennego noszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Broadway Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • William J. Bogus OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 w każdym oku.
  • Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć ≤ 1,00 dioptrii w każdym oku.
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
  • Osoby badane powinny posiadać okulary do noszenia.
  • Pacjent musi być przystosowany do częstej wymiany, codziennie nosić sferyczne silikonowe hydrożelowe miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach.
  • Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcą nosić badane soczewki przez co najmniej 6 godzin dziennie, co najmniej 4 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, miejscowa skopolamina, doustna (np. Seldane, Chlor-Trimeton i Benadryl) i okulistyczne leki przeciwhistaminowe, doustne fenotiazyny (np. sterydy i wszelkie przepisane lub dostępne bez recepty leki do oczu.
  • Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym.
  • Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis laserowy in situ (LASIK) itp.).
  • Wszelkie zmiany stopnia 2 lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyta choroba obwodowa) wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny płyn pielęgnacyjny Optifree®Puremoist® lub krople nawilżające Eye-Cept®
  • Jakakolwiek infekcja oka, alergia lub klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, nadciśnienie oczne) lub choroby oczu (np. strabismus), co może zakłócać badanie.
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  • Jednorazowe soczewki jednodniowe, noszenie przez dłuższy czas, jednoogniskowa lub wieloogniskowa korekcja soczewek kontaktowych.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  • Pracownik lub krewny pracowników sponsora lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: senofilkon C
JJVCI eksperymentalne soczewki kontaktowe do codziennego noszenia.
Urządzenie: senofilkon C
Soczewka kontaktowa do badań
Aktywny komparator: komfilkon A
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe do codziennego noszenia.
Urządzenie: komfilkon A
Wprowadzona do obrotu miesięczna soczewka wymienna (kontrolna)
Inne nazwy:
  • Bioskończoność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Wynik badania lampy szczelinowej (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i oceniano go przy użyciu skali ocen FDA (stopień: 0, 1,2, 3 i 4), gdzie stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejno gorsze wyniki (tj. Stopień 1 = śladowe, Stopień 2 = łagodne, Stopień 3 = umiarkowane i Stopień 4 = ciężkie). Zostało to przeprowadzone na każdym oku badanego podczas 1-, 2-, 4-, 8- i 12-tygodniowych ocen kontrolnych. Następnie dane podzielono na dwie grupy. Osoby z oceną 3 lub wyższą oraz osoby z oceną 2 lub niższą. Zgłoszono liczbę SLF ze stopniem 3 lub wyższym na oko.
Do 3 miesięcy obserwacji
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Jednooczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku oceniano za pomocą skali Snellena (ETDRS) w skali LogMAR podczas każdej wizyty kontrolnej po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach dla każdego pacjenta i oka. Ostrość wzroku LogMAR oceniano w warunkach wysokiego kontrastu luminancji. Zgłoszono średnią ostrość wzroku podczas wszystkich wizyt.
Do 3 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Objawy, problemy i dolegliwości oczne oceniano za pomocą kwestionariusza podczas każdej wizyty kontrolnej 1-, 2-, 3-, 4-, 8- i 12-tygodniowej. Liczba zdarzeń, w których osoby, które odpowiedziały „tak” na pytanie „Doświadczone objawy lub problemy z oczami?” zostały zgłoszone.
Do 3 miesięcy obserwacji
Średni czas noszenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Średni czas noszenia był rejestrowany dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Zgłoszono średni czas noszenia podczas wszystkich wizyt.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5726

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na senofilkon C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj